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396 中国临床药理学杂志 国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序 and ofaccreditationof clinicaltrial inChina procedure drug agency Significance 田少雷，曹彩 摘要：本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认 定程序进行了较为详细的介绍，以供申报的医疗机构参考。 关键词：药物临床试验机构；药物临床试验管理规范；资格认定 (国家食品药品监督管理局 药品认证管 中图分类号：R954 文献标识码：C 理中心，北京100061) 文章编号：1001—6821(2005)05—0396-03 药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对 TIAN Cai 申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人 Shao—lei，CAO 员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具 (Centerfor of CertificationDrug， Foodand Administra— State Drug 100061，China)生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》。按照该 tion，Beijing 试验资格的医疗机构以及原国家药品临床试验基地，将不再具有承担 药物临床试验的资格。为了方便医疗机构有关人员更好地准备和申 报，本文就药物临床试验资格认定的准备和审批的有关问题做一介绍。 1 法律依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第30条规定：“药物临床 试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认 定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担临床试验的机构……”。 《中华人民共和国药品管理法》第29条规定：“药物临床试验机构的资 格认定办法由国家药品监督管理局和卫生部共同制定。”为了贯彻执 行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物 临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同 制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办 法》)，并实施药物临床试验机构的资格认定。 2 重要作用 收稿日期：2005—03—31 修回日期：2005—06—13 药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学 作者简介：田少雷(1963一)，男，研究员， 主要从事GLP认证和药物临床 评价过程。为了保证药物临床试验过程科学规范，数据准确可靠，并保 试验资格认定工作