实验室标准化管理.pptxVIP

实验室标准化管理和体系建设及运行要素?“合格评定”发展历史合格评定：对关于产品（含服务）、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明。其范畴为检测、检查、认证和对合格评定机构的认可。 负责国际标准和准则的制定“合格评定领域”： 产品认证 质量管理体系认证 实验室认可 检查机构认可 审核员注册“合格评定制度”： 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验证、第三方认证认可活动。关贸总协定（GATT）后来改组成世界贸易组织（WTO）。 1970年 国际标准化组织（ISO）成立认证委员会1985年 更名为合格评定委员会（ISO/CASCO）1994年 更名为国际标准化组织合格评定发展委员会（ISO/CASCO）*1979年 关贸总协定（GATT）*确立“贸易技术壁垒协议”（TBT）1980年 “贸易技术壁垒协议”（TBT）首次规定技术法规、标准和“认证制度”1994年 “认证制度”修订为“合格评定制度”***“合格评定程序”： 任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序，包括：抽样，检测和检查程序，合格评价证实和保证程序，注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。 ISO产品认证形式* ISO总结70年代合格评定领域以产品认证为主，同时确定产品认证8种形式 A 型式试验B 型式试验+工厂抽样检验C 型式试验+市场抽查D 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查E 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量 体系检查+发证后跟踪监督*F 企业质量体系检查G 批量检验H 100%检验当产品为特殊制品时，被抽样试验取代。同一申请人、不同生产产地的相同产品，仅做一次试验。ISO/IEC确定以E为主建立各国认证制度，而第三方公正认证突显重要，实验室认可随之成立。实验室认可组织发展历史（2—1）因为缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战期间不能为英国提供军火 。1947年 澳大利亚成立世界上第一个国家实验室认可体系、机构“澳大利亚国家检测机构协会”（NATA）*1960年 英国成立认可机构认可合作组织（NAMAS），进而带动整个欧洲70年代 美国、新西兰、法国成立认可机构，并成立4大区域实验室认可合作组织*亚太实验室认可合作组织（APLAC）欧洲认可合作组织（EA）中美洲认可合作组织（IAAC）南部非洲认可发展合作组织（SADCA）各国家或地区的认可机构I L A CILAC/MRAAPLAC/MRAEAIAACSADCAAPLACCNALIAF19CNAL使用的联合标志实验室认可：由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室认可组织发展历史（2—2） ILAC成员4大类：正式成员：57个*联络成员：18个区域合作组织：4个（ APLAC、 EA、IAAC、SADCA）相关组织：36个（包括WTO、IEC、 IAF—国际认可论坛） 中国合格评定国家认可委员会（CNAS，即原CNAL）香港认可委员会HKAS）中国台北认可委员会（CNLA）1977年 在丹麦的哥本哈根成立国际实验室认可大会ILAC（International Laboratory Accreditation Conference）80年代 东南亚（新加坡、马来西亚）90年代 更多的发展中国家（包括中国）1996年 在荷兰的阿姆斯特丹ILAC转变为实体国际实验室认可合作组织（ILAC）***（International Laboratory Accreditation Cooperation），秘书处设在澳大利亚NATA。实验室认可的3个关键：完善的组织结构高效的质量管理可靠的技术能力ISO/IEC导则2：1996：认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”**亚太地区无障碍贸易的3个前提条件（APEC/SCSC政策*） APEC：亚太经济合作组织（亚太地区国家政府首脑参加）SCSC：亚太经济合作组织标准及符合性评定分委员会MRA即实验室认可相互承认协议 A 贸易商品必须经过实验室按公认的标准或相关法规检测合格。B 承担检测工作的实验室必须经过实验室认可机构按照国际相关标准对其管理和技术能力认可。C 实验室认可机构必须是APLAC/MRA成员**。 MRA遵循4大原则： a) 认可机构运作符合ISO/IEC导则58 （2005年被ISO/IEC17011：2004取代）； b) 认可机构保证认可的实验室始终符合 ISO/IEC17025； c) 可溯源到国际基准（SI）的计量器具； d) 认可机构成功组织实验室间能力验证活动。ISO/IEC17025的发展演变历程 （2-1）这些标准已被ISO 9001:200