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一、报考条件:
1、具备下列条件之一的,可申请报考初级工:
(1)在同一职业(工种)连续工作二年以上或累计工作四年以上的;
(2)经过初级工培训结业。
2、具备下列条件之一的,可申请报考中级工:
(1)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书满三年;
(2)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书并经过中级工培训结业;
(3)高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业(工种)工作。
3、具备下列条件之一的,可申请报考高级工:
(1)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书满四年;
(2)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书并经过高级工培训结业;
(3)高等院校毕业并取得所申报职业(工种)的中级工等级证书。
二、考核大纲:
(一)基本要求
1 职业道德
1.1 职业道德基本知识
1.2 医疗器械行业职业守则
2 基础知识
2.1 法律法规知识
(一)法律法规基本知识
(二)产品质量法知识
(三)计量法知识
(四)行政许可法知识
(五)劳动法知识
(六)消费者权益保护法知识
2.2 计算机应用基础
(一)计算机系统的组成
(二)Windows基本知识
(三)办公自动化软件的应用
(四)网络基础
2.3有关认证的部分基础知识介绍
(一)强制性产品认证(3C认证)的管理规定
(二)第一批实施3C产品认证的产品目录
(三)ISO 9001认证介绍
(四)CE认证介绍
(五)质量管理体系建立和进行内部审核的介绍
(六)认证标志和证书的基础知识
2.4 ISO 13485 : 2003标准概述
(一)ISO 13485标准的产生和发展
(二)ISO 13485:2003标准的基本思想和特点
(三)ISO 13485标准在中国
(四)ISO 13485:2003标准的内容简介
(五)ISO 13485和ISO 9000族标准的关系
2.5 人体解剖学概论
(二) 工作要求
本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进,高级别包括低级别的要求。
1 初级
职业
功能
工作内容
技能要求
相关知识
一、
医疗
器械
法规
(一)监督管理条例
(二)经营许可的监督管理
(三)说明书和包装等方面的管理
1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理的内容
2. 能说明经营企业许可的条件和程序,监督检查的主要内容
3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识的要求
国家对医疗器械监督管理、经营许可的监督管理、说明书、标签和包装标识的规定
二、
技术
标准
(一)技术标准内容
(二)医疗器械标准中常用名词术语
(三)表面粗糙度的基本概念
1. 能基本说明技术标准构成及内容
2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术语
3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其等级划分
技术标准内容;医疗器械标准中常用名词术语;表面粗糙度的等级划分
三、
商品
验收
程序
(一)商品出入库
(二)不合格的确定
(三)验收的手续和步骤
(四)在库保养
1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程,包括出入库验收的手续和步骤
2. 能区分商品质量缺陷与不合格的差别
3. 能确定商品不合格的程度
4. 能进行医疗器械的在库检查和养护
验收程序的全部内容;抽样检验的基本概念;不合格的分级;在库保养相关知识
四、
医疗
器械
分类
(一)医疗器械分类代码
(二)医疗器械全部分类列表
1. 能提供医疗器械在我国工农业产品中代码
2. 会医疗器械分类目录的编号规则
3. 了解医疗器械全部分类目录列表
4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯
医疗器械分类规则的知识;医院对医疗器械的分类习惯
五、
医疗
器械
介绍
(一)基础外科手术器械的介绍
(二)X线设备、监护仪器、低温设备
1. 能简单介绍基本外科手术器械的基础知识
2. 能分别说明医用X射线机等方面的、监护仪器、低温设备的基础知识
部分医疗器械的基本结构、技术要求和适用范围
六、
检查
验收
规则
操作
实例
(一)包装、涂覆层、金属手术器械检查验收
(二)血压计、天平、纤维光束胃镜的验收
1. 能熟练说明医疗器械商品包装检查的要点、各种常见涂覆层的外观检查验收要求、金属手术器械的一般检查验收规则
2. 能对水银柱式血压计、半机械式加码光电天平、纤维光束胃镜进行验收
根据不同器械的各自特点,确定检查验收规则;针对具体性能特点,而进行验收的方法
七、
金属
器械
养护
(一)金属材料性能
(二)金属的锈蚀
(三)金属医疗器械的养护
1. 能基本说明常见金属材料的性能
2. 能熟练说明金属医疗器械的锈蚀特征
3. 能熟练说明金属医疗器械的防锈方法
4. 能熟练说明金属医疗器械一般养护方法
常见金属材料的防腐;金属医疗器械一般养护方法
2 中级
职业
功能
工作内容
技能要求
相关知识
一、
医疗
器械
法规
(一)一次性使用无菌医
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