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一、报考条件: 1、具备下列条件之一的,可申请报考初级工: (1)在同一职业(工种)连续工作二年以上或累计工作四年以上的; (2)经过初级工培训结业。 2、具备下列条件之一的,可申请报考中级工: (1)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书满三年; (2)取得所申报职业(工种)的初级工等级证书并经过中级工培训结业; (3)高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业(工种)工作。 3、具备下列条件之一的,可申请报考高级工: (1)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书满四年; (2)取得所申报职业(工种)的中级工等级证书并经过高级工培训结业; (3)高等院校毕业并取得所申报职业(工种)的中级工等级证书。   二、考核大纲: (一)基本要求 1 职业道德 1.1 职业道德基本知识 1.2 医疗器械行业职业守则 2 基础知识 2.1 法律法规知识 (一)法律法规基本知识 (二)产品质量法知识 (三)计量法知识 (四)行政许可法知识 (五)劳动法知识 (六)消费者权益保护法知识 2.2 计算机应用基础 (一)计算机系统的组成 (二)Windows基本知识 (三)办公自动化软件的应用 (四)网络基础 2.3有关认证的部分基础知识介绍 (一)强制性产品认证(3C认证)的管理规定 (二)第一批实施3C产品认证的产品目录 (三)ISO 9001认证介绍 (四)CE认证介绍 (五)质量管理体系建立和进行内部审核的介绍 (六)认证标志和证书的基础知识 2.4  ISO 13485 : 2003标准概述 (一)ISO 13485标准的产生和发展 (二)ISO 13485:2003标准的基本思想和特点 (三)ISO 13485标准在中国 (四)ISO 13485:2003标准的内容简介 (五)ISO 13485和ISO 9000族标准的关系 2.5 人体解剖学概论 (二) 工作要求   本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进,高级别包括低级别的要求。 1 初级 职业 功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、 医疗 器械 法规 (一)监督管理条例 (二)经营许可的监督管理 (三)说明书和包装等方面的管理 1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理的内容 2. 能说明经营企业许可的条件和程序,监督检查的主要内容 3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识的要求 国家对医疗器械监督管理、经营许可的监督管理、说明书、标签和包装标识的规定 二、 技术 标准 (一)技术标准内容 (二)医疗器械标准中常用名词术语 (三)表面粗糙度的基本概念 1. 能基本说明技术标准构成及内容 2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术语 3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其等级划分 技术标准内容;医疗器械标准中常用名词术语;表面粗糙度的等级划分 三、 商品 验收 程序 (一)商品出入库 (二)不合格的确定 (三)验收的手续和步骤 (四)在库保养 1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程,包括出入库验收的手续和步骤 2. 能区分商品质量缺陷与不合格的差别 3. 能确定商品不合格的程度 4. 能进行医疗器械的在库检查和养护 验收程序的全部内容;抽样检验的基本概念;不合格的分级;在库保养相关知识 四、 医疗 器械 分类 (一)医疗器械分类代码 (二)医疗器械全部分类列表 1. 能提供医疗器械在我国工农业产品中代码 2. 会医疗器械分类目录的编号规则 3. 了解医疗器械全部分类目录列表 4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯 医疗器械分类规则的知识;医院对医疗器械的分类习惯 五、 医疗 器械 介绍 (一)基础外科手术器械的介绍 (二)X线设备、监护仪器、低温设备 1. 能简单介绍基本外科手术器械的基础知识 2. 能分别说明医用X射线机等方面的、监护仪器、低温设备的基础知识 部分医疗器械的基本结构、技术要求和适用范围 六、 检查 验收 规则 操作 实例 (一)包装、涂覆层、金属手术器械检查验收 (二)血压计、天平、纤维光束胃镜的验收 1. 能熟练说明医疗器械商品包装检查的要点、各种常见涂覆层的外观检查验收要求、金属手术器械的一般检查验收规则 2. 能对水银柱式血压计、半机械式加码光电天平、纤维光束胃镜进行验收 根据不同器械的各自特点,确定检查验收规则;针对具体性能特点,而进行验收的方法 七、 金属 器械 养护 (一)金属材料性能 (二)金属的锈蚀 (三)金属医疗器械的养护 1. 能基本说明常见金属材料的性能 2. 能熟练说明金属医疗器械的锈蚀特征 3. 能熟练说明金属医疗器械的防锈方法 4. 能熟练说明金属医疗器械一般养护方法 常见金属材料的防腐;金属医疗器械一般养护方法   2 中级 职业 功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、 医疗 器械 法规 (一)一次性使用无菌医

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