中药材前处理课件.pptVIP

应注意的问题： （一）鉴定与检验的依据 1、中药材鉴定与检验的依据应为法定标准： 现行法定标准有《中华人民共和国药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。 标准如有修订，应执行修订后的标准。 如所用中药材无法定标准，应制定该药材的质量标准，并按此标准进行鉴定与检验。 中药材的鉴定与检验 2、对多来源的中药材 除必须符合中药材质量标准的要求外，一般应固定品种。 中药材的鉴定与检验 尤其是对品种不同而质量差异较大的药材。 如葛根，分野葛和粉葛，二者黄酮类成分含量相差几倍，甚至十几倍，则应固定品种，并提供品种选用的依据。 中药材的鉴定与检验 当药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地。 如不同产地的丹参，其有效成分丹酚酸类含量相差明显，亦应固定产地。 中药材的鉴定与检验 当药材质量随采收期不同而明显变化时，应（购买时）注意采收期。 如全草入药的益母草，应在夏末秋初的花旺盛期采集，此时益母草碱含量较高，疗效好，但现在往往深秋后，益母草已花落梗黄时采收，质量下降。 中药材的鉴定与检验 3、对中药材质量标准过于简单，难以满足新药研究的要求时，研制者应自行完善标准。 中药材的鉴定与检验 例如，丹参在现行质量标准（药典）中未收载水溶性成分的含量测定，若在制剂中建立了丹参水溶性成分的含量测定，内控标准中应建立丹参药材水溶性成分的含量测定。 中药材的鉴定与检验 例：五味子药材标准中建立有五味子醇甲的 HPLC含量测定方法。若为了控制产品质量，在成品中增加了五味子乙素或甲素的含量测定方法，在药材中也应增加相应的含测指标，以便更好的从源头控制产品的质量。 中药材的鉴定与检验 4、对于毒性药材和有安全隐患的药材应特别关注并提供自检报告。 毒性药材主要指国务院有关文件（国家在《整顿中药材专业市场的标准》）中所列出的28种毒性中药材品种。 有安全隐患的药材。 中药材的鉴定与检验 5、对来自濒危物种的药材应注意来源的合法性。 目前要求根据具体情况，申报单位说明所用濒危中药材的进货渠道、药源能否满足大生产需要等。 中药材的鉴定与检验 建议申报单位特别注意相关规定、药材来源的合法性和药材的可持续性使用。不要由于资源的紧缺，影响产品的生产。 只有保证了药材的来源，才能保证生产的顺利进行。 中药材的鉴定与检验 应及早注意，未雨绸缪，免得到时措手不及，给生产造成损失。如黄连等常用药材的人工栽培、天麻的野生变家种、冬虫夏草菌的人工发酵、虎骨代用品的研究等。 中药材的鉴定与检验 （二）相关问题分析： 1.关于中药材法定标准 1.1中药大辞典、中药志、中草药汇编、收载于药典或部颁附录中只有药材来源的品种不能作为法定标准。 中药材的鉴定与检验 如：药典附录中收载有黄山药、野姜，药典收载的制剂中有这两个药材，但在药典中没有其药材标准，地方标准中亦没有收载。如丁香叶以上三级标准中均未收载，有的企业用丁香的标准代替，但由于药用部位不同，（鲜品）是不能代替的，象这种药材需要自拟药材标准。 中药材的鉴定与检验 1.2提取物的标准 附于标准后的提取物标准只作为该制剂使用。 例如：茵栀黄口服液 银黄口服液 （金银花提取物） 中药材的鉴定与检验 1.3药材标准收载于地方标准的，建议提供其标准复印件及检验报告。 中药材的鉴定与检验 2、对药材进行自检时应按其质量标准进行全项检查。 3、对多基源中药材鉴定有困难时，应请相关技术专家进行鉴定。 中药材的鉴定与检验 4、中药、天然药物注册申报资料中的第8项资料为“药材来源及鉴定依据”这里主要介绍对这部分资料的要求。 中药材的鉴定与检验 药材来源主要指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、及药用部位，矿物药则注明类、族、矿石（或岩石）名及主要成分。此外，还包括采收季节和产地加工等。一般情况下，申报单位只需了解采收季节和产地加工即可。 中药材的鉴定与检验 药材的鉴定依据为法定标准。现行法定标准有《中华人民共和国药典》、部（局）颁标准和省、市、自治区的标准。标准时有修订，一经修订，应执行修订后的标准。前面讲的药材的鉴定和检验工作在这部分申报资料中体现。 中药材的鉴定与检验 三、药材的炮制与加工 在完成了药材的鉴定之后，应根据制剂对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工。 主要包括：净制、切制、炮炙、粉碎等。 中药材的炮制与加工 （一）净制 净制后的药材称为“净药材”。 净制的目的是择取药材的药用部分，除去非药用部分及杂质（去须根、毛、枝、粗皮、芦等），使药材达到一定纯度，标准，同时便于切片、炮炙、调剂和制剂，以期达到更好的临床疗效。 不同的药材