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GMP规范要求----法 2、文件管理：是指文件的设计、起草、修订 、审核、批准、撤销、印制、发放、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动 GMP规范要求----法 3、如何使用文件： 照章办事：遵守文件的每一步骤。 当你发现操作无文件支持、文件与实际不相符、操作性差或者文件相互间有矛盾时，我们需要： 1、详细完整地记录操作过程； 2、立即报告主管和QA人员； 3、提出制定或修订意见或申请。 我们不可以： 1、未经批准，不按文件执行； 2、随意涂改文件； 3、隐瞒实情，不真实记录。 GMP规范要求----法 GMP规范要求----环 1、污染和污染媒介 主要的污染形式： 1、尘埃粒子污染：每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒 2、微生物污染：一个细菌2小时繁殖281兆个细菌 污染途径：空气、水、表面、人 * * * GMP知识培训 二○一七年二月 从以下几个方面介绍GMP 一、我们的使命；二、为什么要执行GMP；三、GMP规范要求；四、怎样实施GMP。 一、我们的使命 1、健康、疾病与药品的关系 健康离不开药品，我们的生活离不开药品 2、认识药品 《药品管理法》中的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊商品 ⒈种类复杂性； ⒉药品的医用专属性 ； ⒊药品质量的严格性 ：安全、有效、均一、稳定 一、我们的使命 3、我们的使命 “好药治病，坏药要命” 保障药品安全、有效、均一、稳定。我觉得这就是我们的使命！ 二、为什么要执行GMP 1、药品质量风险 2、法规要求 3、认识GMP 过程控制的有效性 1、药品质量风险 药品的质量风险可分为三种类型 第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如“反应停”事件。 第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料，或生产过程受到污染，混合未经验证存在含量不均匀，未经验证灭菌方法，清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。如“欣弗”、上海华联制药厂等事件。 第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。 2、法规要求 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 系列质量管理规范： ——GLP 《药品非临床研究质量管理规范》 ——GCP 《药品临床试验质量管理规范》 ——GMP 《药品生产质量管理规范》 ——GSP 《药品经营质量管理规范》 ——GAP 《中药材生产质量管理规范》 ——GPP 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键！ 3、认识GMP （1）GMP的发展史 （2）GMP的目的 （3）GMP实施的指导思想与实施原则 （4）GMP实施基础和管理对象 （1） GMP的发展史 1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》 我国已发布三版《GMP》 1.1988年国家依法颁布实施《药品生产质量管理规范》（下称药品GMP） 2.1993年，颁布药品GMP（1992年修订） 3.1999年，颁布药品GMP（1998年修订）及其附录。 新版《GMP》即将颁布！ （2） GMP的目的 GMP的目的：“三防” 防污染：如空气净化、工艺用水净化、设备的设计选型使用维护保养、清洁卫生等 防混淆：如物料的检验、生产的复核与清场、物料平衡等 防人为差错：如定置管理、明确的各种标志等 药品生产过程中最易发生的质量风险就是污染、混淆、人为差错！ （3） GMP实施的指导思想与实施原则 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 （3） GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循---有文件 照章办事---按文件执行 有案可查---如实记录 （4） GMP实施基础和管理对象 三要素： 硬件是基础：实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障：药品良好质量的设计与体现； 人员是关键：是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯