重庆2015年换发药品生产许可证工作方案表7.docVIP

附件1 申请编号： 药品生产许可证申请表 申请企业名称： （公章） 填表日期： 国家食品药品监督管理总局制 填 表 说 明 一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。 二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。 三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。 四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》，结合相应的药品GMP认证范围填写。 五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。 六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载（网址：）。 表一 企业基本情况 企业名称 注册地址 社会信用代码 注册地址邮编 原药品生产许可证编号 企业类型 三资企业外方国别或地区及名称 企业始建时间 最近更名时间 隶属企业集团 是口否口 企业集团名称 社会信用代码 法定代表人 职称 所学专业 毕业院校 身份证号 企业负责人 职称 所学专业 毕业院校 身份证号 质量负责人 职称 所学专业 毕业院校 身份证号 生产负责人 职称 所学专业 毕业院校 身份证号 质量受权人 职称 所学专业 毕业院校 身份证号 职工人数(人) 其中：技术人员（人） 高级职称（人） 初中级职称（人） 研究生学历（人） 本科专科学历（人） 固定资产原值（万元） 固定资产净值（万元） 厂区占地面积（平米） 建筑面积（平米） 上年度产值（万元） 上年度利润（万元） 原料药注册品种数 制剂注册品种数 其他类注册产品数 常年生产品种数 联系人 手机 传真 固定电话 e-mail 备注 表二 具备生产条件的生产范围 生产地址 生产范围 年生产能力 计算 单位 生产线(条) 药品GMP 证书编号 认证范围 备注： 注：填写空间不够，可另加附页。 表三 通过境外药品GMP认证(检查)情况 认证(检查)名称 认证(检查)范围 通过认证 (检查)时间 认证(检查) 机构名称 国家(地区、组织)名称 涉及品种名称 备注 注：填写空间不够，可另加附页。 附件2 《药品生产许可证》换发申请资料要求 1．《药品生产许可证》正、副本全本原件。 2．《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。 3．各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。 4．企业自查报告： （1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况； （4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况； （5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况； （6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况； （7）委托生产、委托检验情况； （8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运 行情况。 5．需要同时申请的变更情况及相关资料。 6．麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。 7．出口欧盟原料药的，报送“重庆市食品药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件”。 8．