季铁军一偏差管理.ppt

第二宗: 调查不够深入 调查不够彻底和深入;提问不够有难度和深度 -完成调查的态度仅是尽快把调查完成 -调查前已经有了或者很快就得到“结论” -对重现的问题想当然,未按标准流程调查 第三宗: 不按SOP进行调查 公司没有已批准的调查问题的SOP 调查报告没有按SOP要求呈现 调查过程没有参照SOP的要求 第四宗: 忽视偏差和偏差趋势 没有系统保证发现偏差 对重复发生的问题缺乏足够的重视,没有及时向较高管理层汇报 在偏差调查时经常会发现这个问题已经存在较长的时间 对偏差趋势没有统一的定义,造成判断混乱 偏差的不良趋势没有被汇报并调查 第五宗: 缺乏时间,资源和管理层的支持 管理层应对调查未能足够的支持来保证调查的顺利进行,尤其对于预防措施不是关注，仅关注当下. 调查人员没有得到足够的时间,权限进入他希望进入调查的领域. 法规部门希望看到企业是如何处理问题的,它认为这反应了一个企业对质量和GMP符合性的态度. 第六宗: 调查缺乏时效性 SOP中没有明确的调查时效的规定: 调查没有在接到报告的第一时间内展开，导致数据缺失。 规定调查的时间限制并不意味着所有行动都必须在此时间要求内完成,对于某些纠偏措施和后续行动需要较长时间完成的,可以有相应的跟进体系来保证其正确地被按计划执行. 第七宗: 结论不明或不正确 调查结论没有充足的调查事实来支持 未合理的引用特定的数据和文件使结论看起来更有说服力 结论模糊不清，容易造成误解，使第三方阅读者不易和报告人达成一致 报告没有QA批准 第八宗:无跟进预防措施防止问题反复出现 调查报告未形成纠偏和预防措施 没有系统来明确和清晰地呈现纠偏和预防措施的执行情况和时效性. 永远不要签任何没有明确的纠偏和预防措施的调查报告！ 调查案例分析 问题描述 2008 年1 月15 日早班，员工在进行*****产品 0712512 包装生产时，在第10 卷标签结束后，物料平衡时核对出来料少一瓶，同时员工进行了仔细检查，但还是没有发现该瓶半成品，后继续生产。当天中班时，操作人员整理从回用的周转盒时发现有一瓶代码为12512 的未贴签针剂粘在周转盒的上盖上面。 案例分析 风险评估 该遗漏的产品一旦没有发现，可能有混淆的风险，但由于该周转盒只用于该产品，因此对于病人安全无风险，主要存在法规符合性风险，风险为高 该问题在近3年内见相似问题发生，发生的可能性很低 对于周转盒的检查是人工进行全检，对于该缺陷的发现依赖于人员的责任心和所接受的培训，因此不发现该问题的可能性为中 综上评估该问题需要2级调查 案例分析 启动调查 由生产***，设备***，QA***人员组成调查小组对于该问题进行调查 根本原因分析 半成品盒盖上有双面胶，导致产品粘在上面，员工在打开周转盒时，产品随盖子一起移动了位置，员工在打开只对周转盒进行了检查，并没有对周转盒盖进行检查 物料平衡出现差异后，员工怀疑有可能产品留在了空盒子里，随后员工开始确认周装盒，但使用的方法一直以来都是通过摇动盒子来确认的，因为产品还是粘在盖子上，导致虽然三重检查还是没有检查出来。说明这种检查方法有局限性。 双面胶的由来可能来自于周转盒上的的锁扣，因锁扣掉落，而双面胶却遗留在周装盒盖上，导致产品粘在盒盖上。 案例分析 纠偏措施 CAPA08001：当班员工检查所有周转盒，对于有残留的不干胶进行清除。 CAPA08002：发现的产品由于生产已经结束，不再进行包装，报废处理 案例分析 预防措施 CAPA08003更改SOP*****， 将在员工生产操作时，要求对周转盒和周转盒盖进行目视检查，防止有产品遗留在周转盒内，负责人****， 计划完成时间2008年1月30日 CAPA08004更改SOP*****，如在出现物料平衡来料少料检查时，对空盒子的检查方法有现在摇动检查改为每一盒打开目视检查，负责人****， 计划完成时间2008年1月30日 CAPA08005 更改SOP****，在生产过程中若发现周转盒有缺陷（如锁扣脱落，异物粘在盒子应及时对周转盒作处理。负责人****， 计划完成时间2008年1月30日 CAPA08006.员工对于以上SOP应在2月5日之前完成培训，培训负责人*** 案例分析 关闭 2008年2月5日，确认SOP****，SOP****， SOP****均已按照CAPA描述进行更新并于1月10日生效，所有人员已经在1月15日完成培训 自1月15日发生偏差至2月5日，确认共进行同产品包装16批，未见有产品粘附在周转盒上情况发生，证明采取的措施能够有效预防类似偏差发生，可以将此CAPA关闭。 * 季铁军 偏差管理 目录 偏差管理 纠偏预防体系 偏差案例分析 来自生活的经验 有一个牧