体外诊断试剂出产工艺及品质控制(省局).pptVIP

体外诊断试剂原理工艺及质量控制 止著宪存晶肠室监前蚊捏搽簧帚善氦巢摊仕揭瞒附祥镍堡辕叭冤副擅饲雏体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局) 概念 体外诊断试剂： 是指按医疗器械管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 笑滞携爱讯载疏孜裕寿毛边黑瘴悬靴迅缅肖大拌疥目潦翻赁臀骡苯赋赣金体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局) 概念解读 1、检验的标的物是体液、细胞、组织样本；要检验的物质是蛋白质、核酸、离子等等；目的是检查或测定样本中被检测物质的多少（有或无、多或少），从而对健康状态进行评价。 2、总的原则就是使不可见的物质经过生物（如细菌生长）、化学（如显色反应）、生物化学（如酶催化）、免疫（如免疫复合物）、分子生物（如核酸扩增）等反应转化为可观察（肉眼观察）或测量（光、电、磁等物理信号）。 3、形式包括：试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）。 4、由于特异性或各种干扰因素的影响，检测结果一般作为临床诊断的辅助手段，多数不是金标准（组织病理学检查、手术发现、影像诊断、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论