纯化水设备验证方案.doc

纯化水系统验证方案 方案起草 部门/岗位 签名 起草日期 主任 年(Y) 月(M) 日(D) 方案审核 部门/岗位 签名 审核日期 部门经理或主管 年(Y) 月(M) 日(D) 质量管理部经理 年(Y) 月(M) 日(D) 生产总监 年(Y) 月(M) 日(D) 方案批准 部门/岗位 签名 批准日期 质量副总 年(Y) 月(M) 日(D) 颁发部门 QA 生效日期： 年(Y) 月(M) 日(D) 验证立项审批表 验证项目名称 纯化水系统验证 验证项目编号 VD-SB-0211010-13 实施验证小组 设备验证小组 验证小组组长 马建龙 项目验证原因 为纯化水的运行提供指南和技术标准，以确定该设备是否可以继续使用。 检查并确认该系统资料和文件符合GMP管理的要求。 2、对该系统能否满足生产需要，提供符合设定要求的纯化水进行必要的检查和检测，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯化水各项指标是否符合2010版药典规定的要求； 3、决定纯化水系统能否投入生产使用，或对该系统的维护、使用提出指导意见。 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 一. 验证起草审批 一、验证起草审批 1. 背景： 为确认该纯水系统性能、质量、适用性、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，是否有变化。操作、清洁、维护保养标准操作程序是否仍符合生产实际操作要求，是否能够继续正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。 2. 验证方案的起草 起草部门 起草人 动力车间 3．验证标准 确认前检查 设备基本情况 良好 文件资料检查 完整，符合GMP要求 系统检查 符合要求 运行参数确认 原水箱 液位控制 活性炭 余氯＜0.1ppm 石英砂 出水浊度＜1 软化器 出水浊度＜1 硬度＜50mg/ml 一级反渗透 电导率＜65μS/cm、PH值5～9、脱盐率＞99.5% 性能确认 药典标准 符合 清洁、消毒 符合药典要求 易氧化物 符合药典要求 微生物 不大于100CFU/ml 电导率 小于4.0us/cm 二、验证小组成员 验证小组会签 委员会成员 部门/岗位 姓名 签名 质量管理部经理 生产技术部经理 验证组长 部门/岗位 姓名 签名 工程部设备工程师 动力车间主任 小组成员 部门/岗位 姓名 签名 质量管理部QC主管 质量管理部QA主管 相关岗位人员 三、职责划分 1、验证委员会职责： 主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 2、验证委员会主任职责： 负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。 3、验证委员会副主任职责： 负责验证计划、验证立项、验证方案的审核、验证报告审核。 4、验证委员职责： 4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 4.2参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 5、验证小组组成及职责： 负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 6、验证小组组长职责: 6.1根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。 6.2验证小组副组长职责: 6.2.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，起草验证报告，根据验证报告及小结并提出项目总结。 7、验证小组成员职责: 7.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 四、 参考资料及相应规范Reference and Guide 1、 GMP规范及指南GMP guide 1.1联邦法规21，第210部分（21CFR Part210）：生产、加工、包装和药品保存GMP； 1.2联邦法规21，第211部分（21CFR Part211）：成品药的cGMP； 1.3联邦法规21，第 11 部分（21CFR Part 11）：电子记录、电子签名； 1.3FDA工业指南：制剂检查、药品生产厂家的cGMP指南； 1.4欧盟GMP指南第一部分，附录1：15和17； 1.5中国GMP及其附录