QC超标、超常检验结果的处理管理规程.docxVIP

标准操作规程题目：QC超标、超常检验结果的处理管理规程文件编号SMP-QC-018-00起草人及日期QA审核人及日期QC审核人及日期PD1审核人及日期PD2审核人及日期EN审核人及日期MR审核人及日期生产负责人审核及日期质量负责人批准人及日期颁发部门QA部生效日期年月日分发部门□QA□QC□PD1□PD2 □TDL□EN □MR□RA □HR□FGA□HR□WH1.目的制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。2.范围适用于公司QC实验室及合同实验室出现的超标、超常检验结果。3.定义超标结果：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格一份不合格时，不得将其平均，亦视为超标。对于环境监测及水系统监测，行动限即为超标限。超常检验结果：指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致(原、辅、包材不涉及此项，新产品待收集一年数据后再执行主成分的OOT定义)。产品放行检验中，主成分含量、含量均匀度及溶出度等平均值的OOT：将过去一年产品年度回顾报告中该项目的上控制限（UCL）和下控制限（LCL）作为OOT限度，超出此范围的数据即为OOT结果。该范围每年可依据产品年度回顾报告更新一次。产品放行检验中，低于Q+5%的单个溶出度结果应视为OOT。稳定性考察中出现疑似OOT结果，可由稳定性管理员分析该项趋势，评估是否为OOT。对于环境监测及水系统监测，警戒线限即为超常限。未在3.2.1---3.2.4中明确规定的检验项目，可按超常检验结果的定义和历史数据来判断（参考年度回顾报告）。原样复检：指仍采用初始的样品再进行检验。重新取样复检：指按原来的方式（原取样器、取样量）重新取样进行检验。实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。（包括取样、样品容器、存放条件、计算过程、使用试剂、无菌处理等问题的偏差。）非实验室偏差：指在排除实验室偏差以外的由其他任何因素所引起的检验结果偏差。该类偏差分为：非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。4.职责检验员：及时向实验室主管报告超标超常结果或可疑数据（发现1个工作日内），在实验室主管安排下进行调查和复验；详细记录和汇总所有的调查数据。QC主管：在接到检验员报告后，立即安排实验室调查。报告QC经理同时通知QA、计划、购买等相关部门。如无特殊情况，应在三个工作日内开始复验并保证整个实验室调查在三周内完成。评估调查数据，取得实验室调查结论。如果确认为实验室偏差，应负责采取纠正预防措施。保证任何超标超常结果得到了详尽的调查和记录并及时纳入后续处理流程。QC经理：负责协调指导实验室调查。必要时与其他相关部门决策调查方案、审核实验室调查报告并签署超常事件的部门处理意见。质量部QA：组织、协调非实验室偏差的后续调查。5.规程5.1 报告及启动实验室调查当检验人员发现任何超标、超常检验结果时，应如实记录，立即向检验室主任报告，并将所用的对照品、样品、溶剂或培养基、玻璃器皿、流动相、检验设备等相关物品尽可能隔离放置以待备查。未经调查不得擅自复验。由检验室主管或指定高一级检验员与发现人一起按所附调查表内容进行调查。化学和包装材料的超标超常结果首先执行《基本项目调查表》调查，再根据具体情况执行其他相应专业的调查表。微生物超常超标结果执行《微生物超标超常检验结果调查表》5.2.复验若发现存在检验过程的实验室偏差或不能排除存在检验室偏差可能性时，执行原样复验。包括原溶液复验和重新称取原样进行复验。在原样品不能满足复验要求时，可依据5.2.6进行重新取样。如调查发现超标超常结果是由仪器设备故障引起，则采用原溶液重新进样即可（适用于即时发现，且原溶液稳定）。如为其他实验室偏差或原溶液不稳定或不可得，则应当在调查表中对偏差进行详细描述，同时决定改正措施。排除偏差后自行取原样品复验，以复验结果发报告，报告中同时注明该不符合事件编码。如调查未发现确切的原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按5.4“各类样品OOS及OOT调查流程”进行复验。各类样品OOS调查流程：化学检验：产品：重要项目由实验室主管指定一名富有经验的检验员进行原样他复1（三个工作日内，平行两份样品），可同行近期合格的样品做对照进行复验，按下述步骤判断：对照样品合格且与上次结果的相对偏差小于2.0%（特殊情况时应根据产品及复验项目特性具体分析），他复1合格：原样他复1结果若不为OOT，可直接判定合格。若他复1结果为OOT，且两份样品结果均合格，则安排他复2。两份结果中有一个不