YCCXH侧推式装箱机确认方案（DOC X页）.docVIP

YC-CX-10H侧推式装箱机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 YC-CX-10H侧推式装箱机是一种将无包装的产品或者小包装的产品半自动或者自动装入运输包装的一种设备，工作原理是将产品按一定排列方式和定量装入瓦楞纸箱,并把箱的开口部分闭合或封牢。操作简单，符合GMP要求。 1.2 设备基本情况 设备名称：侧推式装箱机 型号： 生产厂家： 设备编号： 使用部门：凝胶剂车间 安装位置： 维修服务单位名称： 1.3 设备主要技术参数 2 目的 2.1 确认YC-CX-10H侧推式装箱机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认YC-CX-10H侧推式装箱机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认YC-CX-10H侧推式装箱机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认YC-CX-10H侧推式装箱机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认YC-CX-10H侧推式装箱机的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认YC-CX-10H侧推式装箱机操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YC-CX-10H侧推式装箱机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于YC-CX-10H侧推式装箱机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 YC-CX-10H侧推式装箱机的设备技术文件； 4.3 YC-CX-10H侧推式装箱机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎：负责该设备操作法的制定。 岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。 徐小勇：负责设备的操作及记录。 7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1） 8 确认时间 年 月 日～ 年 月 日 9 确认内容 9.1 设计确认DQ 9.1.1 设计确认目的 确定预购YC-CX-10H侧推式装箱机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定 要求及GMP规范要求。 9.1.2 技术适用性及要求 9.1.2.1 操作简便容易，安全可靠。 9.1.2.2 外形尺寸：符合厂房设计要求。 9.1.2.3 材质：符合GMP要求。 设计确认文件检查记录（附表2） 设计确认检查记录（附表3） 9.2 安装确认（IQ） 9.2.1 安装确认目的 检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件