化学药品注册分类点评创新强调临床价值基础,仿制强调严.PDFVIP

[table_research] 行业点评报告●医药生物行业 2016 年3 月7 日 [table_main] 行业点评报告模板 化学药品注册分类点评： 创新强调临床价值基础，仿制强调严苛一致 性，“进口”或成一条新出路 推荐 维持评级 核心观点： 1．事件 分析师 ：李平祝 根据2015 年 11 月4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十 ：lipingzhu@ 七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持 执业证书编号：S0130515040001 有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化 学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公 特此鸣谢 告发布之日起实施。 张金洋 ：（8610 2．我们的分析与判断 ：zhangjinyang@ 对本报告的编制提供信息 （一）药品注册分类改革强势推进，力度空前，“创 新强调临床价值基础，仿制强调严苛一致性”指导 以及实习生缪牧一对此篇撰写做出的突出贡献 思想确立，药品新时代有望来临 相关研究 [table_report] 此次《化学药品注册分类改革工作方案》的落地相比于 2015 年 11 政策点评：优先审评审批意见细则出台，药审改 月 6 日的发布的《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，时 革更进一步，利好创新、临床急需仿制药、优质 间间隔上仅仅过了 4 个月，与在过往相关政策推进的速度相比较，时间 仿制药、国际化、儿童药药企等 2016-02-29 进展上是超预期的，也体现了此次改革决心之大。我们以时间推演力度， 未来在配套政策和执行层面估计大概率是力度空前的，在药品注册分类 新时代已经来临的情况下，各药企应考虑新时代下的适应问题了。我们 认为，此方案不仅仅是一个注册分类文件，它是整个药政体系改革的一 个重要标志物（对于药审、招标等都有着重要影响），因为它重新定义了 “新药”和“仿制药”，并且对于其重新界定背后体现出来的指导思想， 是具有划时代意义的，足以掌握一些企业的生死。 我们认为此次广义上的药政改革，其核心思想就是“提高药品质量， 促进产业升级”，那么分拆到创新和仿制，要求自然是不一样的。之前的 创新可能更注重一个“新”字，那么就会出现很多形式上的创新药，作 为业内人士估计大家都明白，仿制呢，就仅仅是仿制，谈不上绝对严格 意义上的“质量”和“数量控制”，这样的游戏规则之下，自然而然会让 很多深谙规则的企业活的很好。然而此次药品注册分类改革方案做了实 质性的改变： 对于创新，不仅仅是一个“新”字，还要讲究临床价值，绝对意义 上的新药要讲，改良型创新药更要讲，这在新版定义中已经明确提到了， 而且每一条都在提，可见指导性之明确； 证券研究报告 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 [table_page1] 行业点评报告/ 医药生物行业