化学计量学辅助顶空气相色谱—质谱联用在柴胡注射液指纹图谱中的应用研究.pdf

摘要 摘 要 伞形科柴胡属植物柴胡 Bupleuri Radix ，其根作为中医药方中的常用中药在 中国已沿用了近千年。始载于《神农本草经》 。具有疏散退热、疏肝、升阳的 功能，中医主要用其治疗胸肋胀痛、子宫脱垂、脱肛、流感及感冒所引起的发 热等病症。柴胡属植物的根多含有挥发油，药理学研究表明柴胡挥发油具有解 热、镇静、镇痛、抗炎、抗肝损伤、抗肿瘤降低血压、减缓心律和免疫增强等 作用。 柴胡注射液是由柴胡干燥根经水蒸气蒸馏制成的含有挥发油的灭菌水溶 液，有较好的退热、解表效果，临床上用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的 发热，疗效确切。随着柴胡注射液的广泛使用它的不良反应也逐渐被人们所重 视。目前国内已报道过的不良反应有过敏性皮肤反应、过敏性休克、晕厥、眩 晕、肾衰竭、疱性表皮松解型药疹、急性肺水肿、过敏性哮喘。 随着现代分析技术的不断进步，中药及及其成药复方制剂研究也得到不断 的发展和深入，特别是分析仪器及检测仪器联用的出现及相关化学计量学方法 的快速发展为中药及其制剂体系的分析与质量控制提供了强有力的手段和广阔 前景。本论文以实际中药注射液体系为研究目标，利用顶空-气相色谱-质谱联用 结合化学计量学的方法实现对柴胡注射液指纹图谱的分析及质量控制的研究。 本论文完成的工作主要包括以下几个方面： 论文的第一章为引言，论述了近年来中药柴胡及其制剂柴胡注射液国内外 研究状况、中药质量控制及中药指纹图谱的发展状况，以及化学计量学方法在 中药及其制剂质量控制中的应用情况。 第二章中以市售包装 4 个厂家 23 个批次柴胡注射液为实验对象，应用顶空 气相色谱-质谱联用法(head-space-gas chromatography-mass spectrometry )结合对 照品比较法对其挥发性化学成分定性、定量分离检测，初步了解其挥发性成分 在每支注射液中的百分含量。 第三章在经过对各项实验条件进行调整与优化，所建立的系统适用性试验 方法可靠有效，在此基础上最终建立了柴胡注射液的 GC-MS 指纹图谱，并用 Matlab R2008a 软件对色谱全谱数据编程，完成指柴胡注射液指纹图谱共有模式 的建立。结合化学计量学偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA ）方法对 23 批柴胡 II 摘要 注射液初步聚类分析，对多采集的色谱数据进行了化学模式识别在中药注射液 制剂质量控制应用中的初探，取得了较好的成果。 第四章概括了论文所得的成果也对论文存在的不足级以后的工作提出的看 法与展望。 关键词：柴胡；柴胡注射液；指纹图谱；GC-MS ；化学计量学；质量控制 III Abstract ABSTRACT The root of Bupleuri Radix has been used as the common one of prescription of traditional Chinese herbal medicine for thousands of years in China. Chaihu started is contained in “Shen Nong Ben Cao Jing”. It has the function of evacuating fever, soothing the liver and invigorating splenic yang. It is mainly used in treatment of Sternocostal pain, uterine prolapse, anal prolapse, flu and other