冻干机验证方案（结合东富龙VP）.doc

LYO-40(SIP,CIP)型验证方案 20**年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 生产管理部 负责设备操作和岗位作业及记录 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 部门 职责 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 29 13. 风险的接收与评审 29 14. 方案修改记录 29 15. 验证计划 29 16. 附件 29 验证目的 GMP要求制定本验证方案，为对LYO-40(SIP,CIP)进行验证的依据。 验证范围 生产车间以及进行。 验证职责 验证委员会 负责验证。 负责对验证系统风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告 验证小组 负责验证方案。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告。 设备部 负责设备的预防性维修。负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 部 负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准***车间 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品术语缩写 缩写 描述 CIP 在线清洁 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 项目名称 标示值 项目名称 标示值 出厂编号 重量 适用范围 生产产量 前箱搁板温度 搁板总有效面积 前箱搁板温差 每层搁板面积 后箱冷凝器温度 搁板总数量 冷冻水用量 板间距 冷却速度 捕水能力 箱体设计绝对压力 清洗方式 箱体设备温度 箱体及门的粗糙度 板层平整度 生产厂家 原理示意图图 1原理示意图 代号 名称 代号 名称 系统描述LYO-40(SIP,CIP)冻干机系统是上海东富龙科技股份有限公司的产品。冻干机包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、气动系统、SIP/CIP系统和控制系统，以及其他相关的阀门和仪表。干燥箱内表面材料是316L不锈钢，可满足真空条件要求。该箱用硅酸铝隔热和聚氨酯保温，外表面是304不锈钢。该箱有1（有效的板层）+1（温度平衡板层）块材料为316L不锈钢的搁板，总有效面积为平方米。这些搁板的温度范围是–55℃ 到+80℃。冻干机包括一个大门和小门（结构），箱门为不锈钢材料。通过箱体上的两个观察窗可以看到干燥箱里面的情况，干燥箱里有球喷和喷嘴，供在线清洗系统使用。 冷凝器是卧式圆桶型，捕水量为00kg。其设计极限低温是–75℃（空载）。冷凝器的材料是316L不锈钢，冷凝器内包括有独立的不锈钢盘管可满足真空条件要求。冷凝器用硅酸铝隔热和保温板，外包壳为不锈钢。前箱和冷凝器用蘑菇阀连接。在冷凝器内部装了喷头，可用于清洗、灭菌和化霜。 在冷冻单元包括二台KS10LTH压缩机，使用R404A作为制冷剂。一共设计了有两个冷冻循环，供板层或冷凝器在不同工艺阶段使用。 真空系统采用两台爱德华真空泵和台爱德华罗茨泵来实现真空。该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。在靠冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将冷凝器与真空系统隔开。 循环系统采