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取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案
取样器具清洁、消毒效果及有效期
验证方案
文件编号:
颁发日期:
生效日期:
姓名 职务 签名 日期 起草人 审阅人 批准人
目 录
1.验证小组人员名单………………………………………………………………………………………………………………………………………………2
3.验证目的…………………………………………………………………………2
4.范围………………………………………………………………………………2
5.验证要求…………………………………………………………………………2
6.职责及培训记录…………………………………………………………………2
7.验证内容…………………………………………………………………………3
7.1文件确认………………………………………………………………………3
7.2取样器具取样点的确认………………………………………………………3
7.3取样器具检测项目和可接受标准……………………………………………4
7.4验证取样方法…………………………………………………………………5
7.5验证取样计划…………………………………………………………………6
8验证记录…………………………………………………………………………6
9.总的验证结论……………………………………………………………………6
10.验证偏差调查…………………………………………………………………7
11.验证方案变更申请及批准书…………………………………………………8
12验证周期………………………………………………………………………9
13.验证合格证书…………………………………………………………………10
附件
验证前的风险评估
1.验证小组人员名单
5.验证要求
5.1验证前必须对所用仪表进行校验,且在有效期内。
5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
6.职责及培训记录
6.1验证小组
.1.1负责验证的,以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
.1.2负责验证数据及结果的。
.1.3 负责验证。.2 质管科.2.1 根据验证对象成立验证小组。
审批验证方案、验证报告。负责发放验证合格证。QC)
6.3.2负责出具检测数据或报告。.3.1负责验证方案的起草。
.3.2负责验证工作的具体实施。
.3.4负责收集验证试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告.4培训记录下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称 培训日期 受训者 签名 7验证内容
7.1文件确认
序号 文件名称 文件编码 确认结果 确认人、日期 1 取样器具的清洗规程 清洁操作内容:按照《取样器具的清洗规程》操作
专用取样器具,先用饮用水冲冼至目视无残留,再用纯化水冲洗。
非专用取样器具,先用饮用水冲洗数次,再用适宜的毛刷粘洗涤液反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗。
3.清洗后的器具应不挂水珠。
4.洗涤后的不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃瓶在相应的房间自然晾干。
5.洁净的取样器具放在洁净的塑料袋内,贴好标识标签(内容包括:用途、清洗人、有效期)备用。
6.用于微生物检查取样的取样器具,先执行前述1—5条程序,放在不锈钢盒中,然后160℃,2小时干热灭菌,在烘箱内中保存。凉至室温后聚乙烯袋内密封保存。
7. 洁净的取样器具保存时间为三天,无菌取样器的储存时间不超过24小时,超过规定存放时间应重新洗涤、干燥或灭菌。
7.2取样器具取样点的确认------选择不易清洁和干燥的部位作为取样点
A B C
节点取样器(A、B、C难清洁部位使用棉签擦拭目测是否有残留)
长柄取样勺 表面积约250CM2 ,全部擦拭
取样勺 面积约100CM2全部擦拭
7.3取样器具检测项目和可接受标准:经过风险评估确定见附件
取样器名称 材质 用途 取样器编号 存放地点 检测项目 可接受标准
节点取样器 316L不锈钢 1、目测
清洗后不挂水珠
晾干棉签擦拭后目视无残留物 长柄取样勺 316L不锈钢 1、目测
2、棉签擦拭 1、清洗后不挂水珠
晾干后目视无残留物
2、微生物限度≤50CFU/棉签(薄膜过滤法) 取样勺 316L不锈钢 1、目测
2、棉签擦拭 1、目视外观检测洁净无异物
2、无菌棉签擦拭无可见污物
3、微生物限度≤50CFU/棉签。(薄膜过滤法) 1、目测
2、棉签擦拭 1、目视外
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