变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址办事指南.doc

变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址办事指南 一、许可事项名称 变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址许可事项。 二、法定依据 《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；《医疗器械监督管理条例》（国务院令2004年第276号）；《医疗器械经营企业许可管理办法》（食品药品监督管理局令第15号）。国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号） 三、变更《医疗器械经营企业许可证》条件： （一）持有《医疗器械经营企业许可证》； （二）《医疗器械经营企业许可证》注册地址需要变更的。 四、申报资料 （一）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表、变更申请书； （二）《医疗器械经营企业许可证》、《组织机构代码证》、《营业执照》复印件； （三）变更后注册地址的地理位置图、平面图（经营场所平面图要注明面积、所在地址）； （四）变更后注册地址的产权证明和租赁协议复印件； （五）法定代表人授权委托书； （六）所提交材料真实性自我保证声明。 五、申报资料格式及要求 （一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制成册。 （二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。 （三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。 六、办理程序 （一）申请 申请人持申报资料向承德市食品药品监督管理局提出申请。 （二）受理 经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。 办理时限：5个工作日。 （三）审查、审批 对申报资料进行初审后，按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 办理时限：20个工作日。 （四）公示、制证、送达 行政许可决定在承德市食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。 办理时限：10个工作日。 七、办理时限 20个工作日（不含公示、制证和送达）。 八、联系方式 地址：承德市大石庙偏岭海达综合楼702，承德市食品药品监督管理局医疗器械科 邮编：067000 联系电话： 0314-2063121 ； 0314-2065535 目 录 （一）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表、变更申请书； （二）《医疗器械经营企业许可证》、《组织机构代码证》、《营业执照》复印件； （三）变更后注册地址的地理位置图、平面图（经营场所平面图要注明面积、所在地址）； （四）变更后注册地址的产权证明和租赁协议复印件； （五）法定代表人授权委托书； （六）所提交材料真实性自我保证声明。 医疗器械经营企业变更申请表 企业名称：承德市XXXX公司 申办人：XXX 联系电话：*********** 受理部门：承德市食品药品监督管理局 《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表 医疗器械经营企业许可证号：XXXXX 申请单位 （盖企业公章） 承德市XXXX公司 许可事项变更 变更前 变更后 注册地址 承德市XXXXX 承德市XXX 仓库地址 不变 质量管理人 不变 产品范围 不变 登记事项变更 变更前 变更后 企业名称 不变 法定代表人 不变 企业负责人 不变 法定代表人签字 XXX 申请时间 20**年**月**日 注： 1、许可证号、申请单位、法定代表人签字及申请时间栏目必须按要求填写并盖章 2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后注册地址应准确填写，并与产权证明或者租赁协议（合同）一致。 《医疗器械经营企业许可证》变更申请书 承德市食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北