纯化水系统验证风险评估方案.doc

TX/07·02·T·402（1）-B（YZ/14-306-601） 纯化水系统验证 风险评估方案 批准人： 型号： 名称：纯化水系统 制造厂家：淄博汇邦净水科技有限公司 使用范围：大容量注射剂车间 纯化水系统验证工作小组 2014年 月 日 目 录 1.概述……………………………………………………………3 2.风险评估目的…………………………………………………3 3.适用范围………………………………………………………4 4.工作职责………………………………………………………4 4.1.参与本次风险评估人员确认 …………………………4 4.2 各部门工作职责 ………………………………………5 5.风险评估进度时间安排 ……………………………………5 6. 风险评估实施 ………………………………………………6 6.1.纯化水系统验证风险评估方法 ………………………6 6.2.纯化水系统验证风险评估表 …………………………8 7. 纯化水系统风险评估结论 …………………………………8 1.概述 本次验证的纯化水系统位于大容量注射剂车间制水间，本套制水系统由石英沙过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置等组成。生产的纯化水主要用于制备注射用水、瓶粗洗、灭菌、清场、清洁、容器具清洗、工作服洗涤等。该系统由淄博汇邦净水科技有限公司制造，设计产水量5000L/h。 在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为大容量注射剂车间清洁剂，同时也作为灭菌和制备注射用水的原料水，纯化水在生产制造中存在潜在影响注射用水质量的风险，进而影响药品质量，我们对这些风险进行评估。确保我们公司所生产的大容量注射剂符合法定标准和预定用途。 原水 2.评估目的 对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，使纯化水系统验证更科学、合理，保证纯化水系统各项性能指标符合生产工艺要求。 3.适用范围 适用于大容量注射剂车间纯化水系统验证的风险评估。 风险管理人员及职责分工； 组长 姓名 职务 部门 职责 朱天卫 质量负责人 办公室 批准风险； 4.2纯化水生产过程描述： 我公司以深井水作为原水，经石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器进行前处理后经过两级反渗透系统制备电导率纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。 本纯化水系统主要由预处理、二级反渗透、及紫外线杀菌等大部份组成。生产能力为8吨/小时，正常生产纯水用量7.2吨/小时。 原水为深井水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用机械过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。 为防止原水中钙镁离子对膜的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。 反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。 高压泵将含盐量大的水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会穿过渗透膜向纯化水方向渗透。反渗透系统除了能除盐外，还可有效地截留300分子量以上的有机物。考虑到原水含盐量较低，所以经过二级反渗透装置去除水中的离子而产出的水已满足纯化水的要求。 为保证水质，纯化水制备中采用自动，对进水电导率时刻监测。 S P D RPN 人员 学历不符合要求 很难培训成为一名合格的操作人员；不能执行本岗位sop导致操作失败 学历造假或应聘后分配错误； Sop中明确岗位人员最低学历要求，面试时需要提供学历证明，经培训合格后上岗； 对人员岗位进行变更，分配学历符合岗位要求的人员操作； 人员健康 带入致病菌传染他人进而污染水质； 未对自身身体状况进行汇报，为进行定期健康检查； 对岗位人员每年体检1次； 由门厅管理人员每日对人员健康状况进行检查； 建立员工主动上报身体不适管理规定，提高员工质量意识； 加强健康教育； 体检合格后上岗； QA人员加强监控； 个人卫生和不良行为 对生产环境造成污染，影响生产操作及检测的准确性； 个人卫生意识差； 门厅、岗位人员随时检查，发现情况立即制止； 定期进行培训； 加强培训，建立人员卫生奖惩制度； QA人员加强监控； 未按要求完成检测 把不合格水当做合格水使用到生产中； 质量意识差； 操作意识差； QA人员进行监控； 检查核实操作记录； 加强培训提高质量意识及操作意识； 人员培训 操作不熟练、不规范造成水质不合格； 培训效果不到位； 强化培训，规