舒欣胶囊质量标准及药效学初步研究.pdfVIP

中文摘要 舒欣胶囊质量标准及药效学初步研究 研究背景 心肌缺血是指心肌耗氧量和冠状动脉供血、供氧之间不平衡而导致的心肌损害，是较 常见的心血管疾病，如反复发作容易引起心率失常或心力衰竭，其急性发作死亡率高，所以 在临床已引起广泛的关注。 目前抗冠心病心肌缺血药物研究有一定的进展，但许多方剂成分仍多以活血化瘀为主， 其实冠心病按照中医理论，不仅血瘀、气滞、寒凝，还属本虚标实之症，故应佐以益气养阴、 宣痹通阳、行气理气、补心安神的药剂，弘扬和发展祖国中医药辨证施治的学说。 舒欣胶囊是由丹参、黄芪、血竭、没药、党参、麦冬、甘松、桂枝八味中药组成，合益 气、养阴、温通、活血、化瘀等药为一剂，既可通其瘀滞痹阻而治实，又可补其不足而理虚， 是标本兼顾、虚实兼理的有效方剂。临床实践和实验研究证明舒欣胶囊治疗冠心病心肌缺血 的作用明显，是很有开发前景的新型抗冠心病心肌缺血药物。 本课题研究以中医药理论为指导，运用现代制药技术，对舒欣胶囊进行了临床前药学和 药效学部分的实验研究。 1. 质量标准研究 目的 舒欣胶囊质量标准的研究。 方法 （1）采用薄层色谱法（TLC 法）对黄芪、麦冬、丹参、血竭、没药、党参这六位药材进行 定性鉴别。 （2）采用高效液相色谱法（HPLC 法）对丹参中有效成分丹酚酸 B进行含量测定。 （3 ）采用加速试验和长期试验的方法，将舒欣胶囊三批样品与 40℃±2℃、RH75%±5%加速 六个月及常温一年，按胶囊剂重点考察项目进行考察，验证其稳定性。 结果与讨论 （1）在舒欣胶囊成型合理工艺的基础上，采用薄层色谱法（TLC 法）建立了黄芪、麦冬、 丹参、血竭、没药、党参六味药材的薄层色谱鉴别方法，专属性强，斑点清晰； （2）采用高效液相色谱法（HPLC 法）建立了丹参中有效成分丹酚酸 B 的含量测定方法。色 谱条件为：色谱柱：Apollo- C18 (4.6mm×250mm,5μm)；流动相:乙腈－0.1%磷酸溶液（26： 74）；流速：1ml·min-1 ；检测波长:286nm；柱温:25℃；在此最大吸收波长下指标峰分离完 全，理论塔板数符合要求。分别进行线性范围考察和方法学考察，考察测定方法的精密度、 I 重现性、稳定性和加样回收率，结果表明舒欣胶囊所采用的质量标准的分析方法可行、可控。 （3）通过稳定性考察，表明舒欣胶囊各指标均无明显差异，稳定性良好。 2.药效学初步研究 目的 通过动物实验及阳性药物对比观察，对舒欣胶囊进行药效学初步研究。 方法 采用动物实验法对舒欣胶囊进行小鼠凝血时间、大鼠血液流变学、血小板聚集功能、 体外血栓形成药效的研究。 结果与讨论 舒欣胶囊能使小鼠凝血时间延长，大鼠全血粘度降低，能使 ADP 诱导的血小板聚集受到 抑制，使血栓长度缩短，血栓湿重减轻。说明舒欣胶囊有良好的活血化瘀、益气温通的作用， 对防治冠心病心肌缺血具有重要意义。 关键词： 舒欣胶囊，质量标准，稳定性试验，药效学 II Abstract Preliminary Studies on Quality Standards and Pharmacodynamics for Shuxin Capsule Research Background Myocardial ischemiais is caused by the imbalance between myocardial oxygen consumption and the blood and oxygen supply of coronary artery, and this condition causes damage to myocardium. As a common dis