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638药学综合资料 药物分析重点名词解释和问答题 名词解释：1、药物分析 2、杂质 3、一般杂质 、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。 4、特殊杂质 5、杂质限量 6、检测限 7、氧瓶燃烧法 8、准确度 9、精密度 10、定量限 11、专属性 12、耐用性 13、非水溶液滴定法 14、滴定 15、双相滴定法 采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。 16酸性染料比色法 17、双波长分光光度法：利用在两个波长下，干扰组分具有等吸收，而待测组分的吸收差异显著，测得两个波长处样品的吸收度差与待测组分的浓度差呈线性，从而测得待测组分的含量的分光光度法。 18、含量均匀度检查：含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末以及透皮贴剂等，均应检查含量均匀度。 19、溶出度：溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。 20、吸收系数（E1%1cm）：其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml），溶液厚度为1cm时的吸光度数值。 21、干燥失重：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。干燥失重主要检查药物中的水分及其他挥发性物质。 22、有关物质：有关物质主要是指药物中可能存在的原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副反应产物和降解产物等，这类杂质的结构往往是未知的，但一般与药物类似或具有渊源关系。 23、恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下称为恒重。 24、药品质量标准：药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 25、 凯氏定氮法：凯氏定氮法系将含氮药物与硫酸在凯氏烧瓶中共热，药物分子中有机结构被“消化”成CO2和H2O，，有机结合的氮转化为无机氮，与过量的硫酸结合为硫酸氢铵和硫酸铵，经碱化后释放出氨气，随水蒸气馏出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后，再用酸或碱滴定液滴定。 26、中药指纹图谱：中药指纹图谱系指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够表示该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代分析技术手段对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。 27、总灰分：总灰分系指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物，总灰分除包含药物本身所含无机盐外，还包括泥土、砂石等药材外表粘附的无机杂质。 28、酸不溶性灰分：总灰分加盐酸后加热，碳酸盐等生理灰分即能溶解，但泥土、砂石等硅酸盐则不能溶解，成为酸不溶性灰分，酸不溶性灰分更能准确地反映出外来杂质的量。 29、薄层扫描法：薄层色谱扫描法系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中吸收紫外光和可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于鉴别、检查或含量测定的一种方法。 30、阴性对照：指在R-PIA组大鼠心肌核蛋白样品与[γ-32P]标记的NF-κB寡核苷酸探针结合之前,先用未标记的NF-κB寡核苷酸探针竞争性抑制超临界流体的溶剂强度取决于萃取的温度和压力。利用这种特性，只需改变萃取剂流体的压力和温度，就可以把样品中的不同组分按在流体中溶解度的大小，先后萃取出来基因工程药物简答题1、 试述药品检验程序及各项检验的意义。 涉及的药物名称和原因：“齐二药”事件、上海华联药厂药物损害事件、梅花K事件、黑龙江完达山药业刺五加注射液 “齐二药”事件亮菌甲素注射液主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。上海华联药厂药物损害事件鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷甲氨蝶呤和阿糖胞苷两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱 湖南梅花K事件梅花K黄柏胶囊该产品添加了过期的四环素，其含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性酸中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。黑龙江完达山药业刺五加注射液刺五加注射液完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 杂质检查方法（氯化物、砷盐、铁盐、重金属）的方法和原理，试剂的作用 砷盐检查法 古蔡氏法 原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限