自己做GSP定期验证- 保温箱（2015年8月刚出的方案）.doc

X X X X 2015年8月XXXX 文件编号 XXXX/YZ-FBWX-2015 验证方案 版本号 001 方案 起草 部门 日期 签字 质管部 储运部 审核 部门 日期 签字 质管部经理 审批 部门 日期 签字 质量负责人 实施日期 受控状态 发放编号 受控 修订历史 版本号 描述 生效日期 001 初始批准版本 目录 1 序言 1 1.1 目的 1 1.2 范围 1 1.3 术语定义 1 1.4 规范性引用文件 1 2 责任 2 3 培训 3 4 验证方案 4 4.1 概述 4 4.2 保温箱验证工作的主要实施内容 4 4.3 每一项验证工作都将包括以下几项 4 4.4 保温箱预冷时限验证 5 4.5 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 6 4.6 蓄冷剂配备使用的条件测试 7 4.7 温度自动监测设备放置位置确认 8 4.8 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 9 4.9 运输最长时限验证 10 5 验证标准 11 6 附件 12 6.1 布点图 12 序言 目的 本验证文件为XXXX保温箱验证文件，为了验证保温箱的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量 范围 本验证方案仅适用XXXX本次所验证的保温箱 术语定义 冷藏药品 指对储存、运输要求2~10℃温度保存的药品。 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 验证 指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 规范性引用文件 本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局13号）； 《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）； 《中华人民共和国药典》（2010版） ?  责任 收集必要的项目信息,准备验证方案 编写验证方案，并执行验证活动 编写验证标准 编写最终的验证汇总报告 编写最终的验证评价 发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理 编写日常操作过程中需要预防的措施等 验证活动中的关键人员： 部门/职位 质量负责人 负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 质管部经理 负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作。 质管部 负责组织储运等部门共同实施验证工作。 仓储部 参与验证工作  培训人 质量负责人 - 在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。这一章节必须被将要执行本方案的人签署，如果需要，可以拷贝本表格 姓名 部门 签名 日期 部长 XXXX 质管部 质管员 XXXX 仓储部 养护员 XXXX 仓储部 养护员 XXXX 仓储部 部长 XXXX 仓储部 运输员  验证方案 概述 XXXX本次验证保温箱如下表： 存放药品 容积 保存温度 RL50C L ℃ 冷藏药品 50 2~10 保温箱验证工作的主要实施内容 保温箱预冷时限验证； 内温度变化及趋势 蓄冷剂配备使用的条件测试 温度自动监测设备放置位置确认； 作业对箱内温度分布及变化的 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 运输最长时限验证； 验证的实施人员 验证的对象 验证的目标 验证的测试项目 验证设备及系统描述 测点的布置 时间的控制 数据采集的要求 实施验证的相关基础条件  保温箱预冷时限验证 的实施人员 验证的对象 保温箱 的目标 保温箱前，温度达到-8度。 的测试项目 时限的验证，确定使用操作规程。 设备及系统描述 测点的布置 布置测点，中间布置测点，下层布置测点，总共，具体详见布点图。 的控制 仪器 数据采集要求 在内一次性布点确保测点数据的、。 验证的相关基础条件 内从常温放入冷库，，箱盖为打开状态。 布点图。  验证的实施人员 验证的对象 保温箱 的目标 内的温度 验证的测试项目 温度变化及趋势 设备及系统描述 测点的布置 布置测点，中间布置测点，下层布置测点，总共，具体详见布点图。 的控制 及模拟物放入保温箱 数据采集要求 在内一次性布点确保测点数据的、。 验证的相关基础条件 经过化霜，保温箱内为模拟物满载状态，在验证 附件 布点图。  验证的实施人员 验证的对象 的保温箱