课程设计---年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计.doc

《制药设备与工程设计课程设计》 设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 制药设备与工艺 课 程 设 计 题 目 年产亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 学 院 化学与化工学院 专 业 制药工程 班 级 姓 名 指导教师 2014 年 6 月 8 日 制药工艺课程设计任务书 设计题目:年产3亿粒阿莫西林一章.课程设计任务书 1 第二章.课程设计说明书 2 一.产品概述 2 二.处方设计及工艺 4 三.工艺流程及净化区域划分说明 4 3.1工艺流程 4 3.2净化区域划分说明 5 四.物料衡算 6 4.1生产制度 6 4.2物料衡算基准 6 4.3物料衡算(日工作量) 6 五.工艺设备选型说明 8 5.1选用原则 8 5.2设备选用 8 六.工艺设备主要一览表 13 七车间工艺平面布置说明 13 7.1车间布置的原则 13 7.2车间布置及人流物流的概述 13 参考文献 16 绪论 （一）阿莫西林胶囊简介 【通用名称】：阿莫西林 【商品名称】：阿莫西林胶囊 【拼音名称】：AMOXILIN JIAONANG 【英文名称】：AMOXICILLIN CAPSULES 【成　份】该品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．O]庚烷-2-甲酸三水合物。 【结构式】 药品类别：青霉素类。 性　状：该品为胶囊剂，本品内容物为白色至黄色末或颗粒。 禁忌：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 阿莫西林适应症 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 阿莫西林胶囊（0.5g） 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．该品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 （三）不良反应 1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4．血清氨基转移酶可轻度增高。 5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 （四）药理毒理 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 （五）药代动力学 口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6 小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为 0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为 17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。 处方设计及工艺 配方组成:阿莫西林原料74823kg,淀粉适量,滑石粉0.12%,CMS-Na1.5%.规格:0.2545g/粒,含阿莫西林应为标示量的98%~101% 阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林胶囊的主要成分，其通用的合成