III类体外诊断质量管理制度,经营许可,GSP.docxVIP

文件编号　颁发部门BRXXX.XX.XX XXXXX质量管理制度质量管理部　总页数　执行日期1　　编制者　审核者　批准者　编制日期　审核日期　批准日期　注：1.质量管理人和企业负责人每年审阅一次该质量管理制度，审阅和批准后执行。 2.如有修改，需质量管理人和企业负责人确认，批准后执行，修改内容需及时更新至该质量管理制度文件并打印存档。广州燃石医疗器械有限公司质量管理制度目 录一、质量管理方针?（BRGSOP.QS.001）1二、质量管理责任制度(BRGSOP.QS.002)2三、企业质量裁决流程（BRGSOP.QS.003）3四、质量信息管理，文件管理制度（BRGSOP.QS.004）4五、部门及岗位职责(JD.QS.001)7（一）企业负责人职责7（二）质量管理部的质量管理职责7（三）验收员岗位职责8（四）保管员岗位职责8（五）仓库人员岗位职责9（六）采购营销部职责9（七）销售和售后服务10（八）对第三方仓储和物流提供方-广东通昶医药物流有限公司服务监督与管理10六、培训考核和继续教育制度（BRGSOP.QS.005）12七、首营企业和首营评审管理制度（BRGSOP.QS.006）13八、供应商及采购商审核（BRGSOP.QS.007）14九、产品购进制度（BRGSOP.QS.008）15十、产品验收的管理制度（BRGSOP.QS.009）16十一、产品储存制度（BRGSOP.QS.010）18十二、产品出库复核制度（BRGSOP.QS.011）19十三、冷链管理制度（BRGSOP.QS.012）20十四、销售管理制度（BRGSOP.QS.013）22十五、记录，档案，凭证，票据的管理制度（BRGSOP.QS.014）23十六、不合格品管理制度（BRGSOP.QS.015）24十七、销后退回管理制度（BRGSOP.QS.016）25十八、产品质量跟踪制度（BRGSOP.QS.017）25十九、产品效期管理制度（BRGSOP.QS.018）26二十、产品质量事故处理制度（BRGSOP.QS.019）26二十一、不良事件监测管理制度（BRGSOP.QS.020）28二十二、计量器具检定制度（BRGSOP.QS.021）29二十三、产品召回制度（BRGSOP.QS.022）31二十四、医疗器械经营电子监管及上报制度（BRGSOP.QS.023）33二十五、计算机信息系统维护和使用制度（BRGSOP.QS.024）35二十六、客户信息反馈及处理（BRGSOP.QS.025）36二十七、售后服务情况制度（BRGSOP.QS.026）37二十八、人员健康状况与卫生管理制度（BRGSOP.QS.027）38二十九、质量管理自查、考核、奖惩规定（BRGSOP.QS.028）39一、质量管理方针?（BRGSOP.QS.001）质量方针是由企业负责人发布的本企业总的质量宗旨和方向。 企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量管理方针，并由企业负责人批准发布， 各部门依据质量管理方针，对应执行本部门质量管理工作。 2015年广州燃石医疗器械有限公司质量管理方针为： 依法经营，质量第一，规范管理，全程追溯。质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段计划阶段：根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过后确定。质量管理人对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。执行阶段：1、为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任部门（人）以及督促检查人。2、每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量管理部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。检查阶段：1、质量管理部负责各部门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。2、每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅改进阶段：1、质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析存在的问题，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。2、对未按公司质量方针进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。二、质量管理责任制度(BRGSOP.QS.002)本制度旨在使企业产品和服务质量、公司运营符合国家和地方各级关于第三类医疗器械体外诊断试剂管理规范要求。严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督