6黄芪多糖注射液（小）工艺规程2014.docVIP

一、目　　的：建立黄芪多糖射液的生产工艺规程，形成黄芪多糖注射液的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。 二、适用范围：适用于黄芪多糖注射液的生产全过程。 三、责 任 者：生产部注射剂生产线操作人员负责实施，质控部负责监督。 四、正 文： 1 品名、规格、包装规格及剂型 1.1品名 1.1.1中文名：黄芪多糖注射液 1.1.2汉语拼音名：huangqiduotang Zhusheye 1.1.3主要成份：黄芪多糖 1.2规格：10ml：0.1g（含原生药0.25g） 1.3包装规格：10ml/支×10支/盒×30盒/箱 1.4有效期：2年 2 处方依据及处方 2.1处方依据：兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册258页 2.2处方： 物料名称 处方 批理论处方 批实际处方 黄芪 220g 75kg 75kg 黄芪多糖 10g(以纯品计) 7.5kg （以纯品计3.41kg） 7.5kg （以纯品计3.41kg） 活性炭 0.5g 150g 150g 加注射水至 1000ml 340L 340L 备注：1、黄芪药材中多糖的含量约为6%，提取率约为76%，故220g制成1000ml注射液； 2、本工艺条件下，黄芪多糖为粗品（含多糖约50%）； 3、批生产量为100件，理论投料量为66kg，得300L注射液；实际生产中考虑管道和