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药品ＧＭＰ学习 2008 一、《药品生产质量管理规范》概述 全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product 实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产 品质量的一致性，符合质量标准。 从1988年制订《药品生产管理规范》，1992年进行修订，目 前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。 第三十五条　用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十六条　生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第三十七条　生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第三十八条　药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。 第三十九条　药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标 准、生物制品规程或其它有关准标，不得对药品的质 量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的 药品检验报告。 第 四 十 条　 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地 应保持相对稳定。 第四十一条　药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规 定入库。 第四十二条　待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料 要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定 及时处理。 第四十三条　 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条　 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 第四十五条　 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及进复验。 第四十六条　 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 第四十七条　 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。　　 2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。　　 3、标签发放、使用、销毁应有记录。 第四十八条　药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管 理制度，并由专人负责。 第四十九条　药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级 的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包 括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒 剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第 五 十 条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物 应及时处理。 第五十一条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良 影响。 第五十二条　工作服的选材、式样及穿