保健食品化妆品风险监测和预警平台建设方案.DOC

附件1： 保健食品化妆品风险监测和预警平台 建设方案 （征求意见稿） 目录 一、方案概述 1 （一）建设目标 1 （二）设计原则 2 1、先进性原则 2 2、规范化原则 2 3、兼容性原则 2 4、可扩展性原则 2 5、开放型原则 3 6、技术和管理相结合原则 3 （三）设计思路 3 二、主要工作任务 4 （一）建立预警平台组织管理框架 4 1、组织与管理 4 2、运行机制 4 3、制度与规范 4 （二）建立监测预警平台系统 5 三、平台系统设计方案 6 （一）软件功能框架设计 6 1、业务功能模块 6 2、辅助管理模块 12 （二）系统平台设计 14 1、IT基础层 14 2、数据采集层 15 3、数据处理层 16 4、展示平台 16 5、平台运行管理 17 四、其它 17 （一）总体工作步骤 17 （二）实施周期安排 18 一、方案概述 为有效预防和控制保健食品化妆品质量安全事件的发生，国家食品药品监督管理局拟建立保健食品化妆品安全风险监测预警平台，实现保健食品化妆品风险监测数据的收集、分析、研判和预警的信息化，为建立我国保健食品化妆品安全风险控制体系奠定基础。 （一）建设目标 依照现行法律法规，基于保健食品化妆品监管、研究和监测检验资源基础，以建立和完善我国保健食品化妆品安全风险控制体系为最终目标，充分利用现代信息技术，建立国家局保健食品化妆品安全风险监测预警平台系统，实现数据采集、分析、研判与预警工作过程的计算机网络化办公功能，并建立和不断完善风险监测预警工作机制和相关规章制度及技术规范，形成完备的风险监测预警工作组织管理体系，为保健食品化妆品安全监管决策提供科学依据和重要技术手段。 （二）设计原则 1、先进性原则 践行科学监管理念，将电子政务需求与体系建设相结合，体系建设与信息化建设相结合，实现保化风险监测预警工作的现代化、科学化和信息化，有效提高工作效能。 2、规范化原则 严格遵守相关法律法规、采用国内外通用技术标准，推进相关业务的标准化、规范化，实现相互协调、互联互通为基础的一体化管理，为风险监测预警工作奠定基础。 3、兼容性原则 在技术层面，高度兼容以往和未来应用系统，各相关数据源相互衔接和融合；在管理层面，将现行管理体制、机制与发展要求相结合，兼容各业务系统的管理模式，达到高度适用性。 4、可扩展性原则 在技术层面，高度可扩展性体现在设计的系统平台工具化，扫除未来扩展技术障碍；在管理层面，适应未来工作发展的需要，预留发展空间，做到将来可扩展工作范围和领域。 5、开放型原则 在技术层面，建立标准化业务接口，联通相关机构业务系统，实现数据无障碍传输；在管理层面，建立便捷的运行和维护管理机制，利于系统的维护和管理。 6、技术和管理相结合原则 以先进的管理理念，实现应用技术的规范化，通过技术的规范化，推进管理的规范化，达到技术和管理的相结合。 （三）设计思路 基于食品药品监管系统组织机构框架，以“一中心、三网络、五平台”的保健食品化妆品检验检测体系为基础，以建立风险监测预警工作机制和相关规章制度及技术规范为保障，基于国家局现有计算机网络资源，以开发具备数据信息填报、汇总整理、模板式自动综合分析、风险交流、预警报告和信息发布等基础功能的风险监测和预警信息平台软件系统为主要工作内容，最终建成科学、规范、平稳和高效的风险监测预警工作和管理系统，为保健食品化妆品的监管工作服务，为监管工作决策提供支撑。 二、主要工作任务 （一）建立预警平台组织管理框架 1、组织与管理 风险预警工作统一由国家局保健食品化妆品监管司领导，由中国食品药品检定研究院（下称中检院）组织实施建设并负责建成后的运行管理，各级食品药品监督与检测机构为工作主体，构建形成覆盖国家、省、地市和县的风险监测预警组织管理体系。 2、运行机制 以年度保化风险监测工作计划制定、下达与实施为基础，以预警平台网络软件平台为载体，以风险监测数据传输、处置、统计分析、互动交流和预警信息报告为主要工作形式，形成现代信息网络化办公机制，保障保化安全风险监测预警工作可持续性高效运行。 3、制度与规范 建立风险监测预警相关规章制度和技术规范，其中包括风险信息报告制度、风险交流、风险预警工作管理办法、数据报送技术规范等，有效保障风险预警工作的持续有效开展。 （二）建立监测预警平台系统 硬件系统 以国家局系统现有硬件网络系统为基础，建立支撑预警平台系统软件运行的硬件条件，包括数据上报和信息发布的网络通路，以及必要的数据库、网站、软件运行等硬件条件，为平台系统的运行提供硬件保障。 软件系统 以数据库系统为核心，以数据处理软件系统为支撑，以网站系统为平台，实现预警系统所需的数据填报、数据加工、综合分析、数据报告和信息发布的系统功能。实现途径为：通过平台将包括风险评估、产品许可、监督抽检、各类研