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医疗器械风险管理文档模板 风险管理文档 产品名称： 目录 风险管理计划 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 范围 1 职责与权限的分配 1 风险分析 1 风险评价（含有可接受性准则） 2 风险控制 3 风险管理活动的验证要求 3 风险管理活动评审的要求 3 综合剩余风险分析 4 风险管理报告 4 生产和生产后信息的收集和评审活动 5 风险分析记录 1 1 2 3 4 5 产品描述 1 概述 1 风险分析人员 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 1 危害的判定 7 风险评价记录 1 1 2 3 产品描述 1 概述 1 步骤 1 3.1 损害发生概率的分析 1 II 3.2 3.3 损害发生严重度的分析 1 风险可接受性判断 1 风险控制记录 1 1 2 3 产品描述 1 概述 1 步骤 1 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.2 风险控制方案分析 1 用设计方法取得固有安全性 1 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 1 安全性信息。 1 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： 1 3.3 3.4 3.5 风险控制措施实施效果的验