巴西市场,机遇与风险并存（一） 巴西代表人的甄选.pdfVIP

标准检测 StandardandTesting 巴西市场 ，机遇与风险并存 (一) 巴西代表人的甄选 马听 Intertek天祥集团 (广州 510663) 文章鳊号 ：1006-6586(2014)09-0055-02 中图分类号 ：R197 文献标识码 ：A 内容摘要：本文介绍了医疗器械产品在进入巴西市场时，根据巴西国家卫生监督局 (ANVISA)的要 收稿 日期 ： 求，所有注册活动需由制造商驻巴西分支机构或当地代表进行。产品登记或注册过程以 2014．O8．30 及上市后监管，ANVISA也只与制造商的巴西分支机构或巴西代表人进行联系与沟通。故 医疗器械制造商如何甄选巴西代表人，显得尤为关键。 关键词： 巴西医疗器械市场准入 注册申请 巴西代表人 巴西注册持有人 巴西国家卫生监督 局 (ANVISA) OpportunitiesandriskscoexistintheBrazilianM edical DeviceM arketPhaseI：How toselecttheBrazilian RegistrationHolder(BRH) MAXinIntertekGrouppie (Guangzhou510663) 关于 巴西，令人联想到的必然是热情 的足球 为客户提供本地化的家电、医疗器械、通讯产品 和如火的桑 巴舞，可在医疗行业，看到的却是 以及安防产品的检测认证服务。 另一番景象。巴西是拉美地 区人 口最多、国土面 巴西对主要依赖进 口的部分医疗产品实行零关 积最大的国家，同时也是该地区最大的医疗器械 税，大部分为医用耗材及敷料产品，正好对接我国 市场 。巴西的圣保罗是巴西乃至南美最大、最现 的优势产业，巴西对进出口政策的开放性与包容性， 代化的工业、商业、金融、科技和国际交通中 为中国制造商进入该市场提供了难得的机会。同时， 心。作为拉丁美洲的经济贸易中心，这里 占据 巴 专家预测 2016年 巴西医疗器械市场总规模将达 80 西医疗市场 65％的份额，同时把 巴西的贸易市场 亿美元以上，心血管疾病治疗器械，尤其是介入和 辐射到周边其他拉美国家。产品进入 巴西，进入 微创器械 (如各种植入性血管支架、血管内充气用 圣保罗，就是进入了南美洲的大 门。Intertek早在 气囊、心脏起搏器、心房除颤器等)，烧伤或创伤 1985年就进驻了巴西市场，今年又在 巴西圣保罗 治疗器械，和各种家用医疗器械产品 (如电子血压 扩充了电子电气实验室的测试能力和范围，可以 计、电子血糖仪、体重磅、助听器和按摩器械等) ChinaMedicalDeviceinformationf中国医疗器械信息 5‘5 标准检测 StandardandTesting 将是未来 l0年巴西医疗器械市场上的热销产品。 巴西代表人主要职责 ： Intertek天祥集团及 Intertek巴西分公司，作 · 向ANVISA提交入 口申请和技术文档 ； 为 巴西 卫 生部 的授权 OCP (Organizationof · 缴纳注册费 ； CertificationofProduct)认证机构，一直致力于帮 · 对器械产品注册过程进行跟踪和反馈 。 助客户快速进入 巴西市场。 巴西代表人必须获得 由ANVISA颁发的公司 医疗产品进入 巴西市场，市场空间巨大，但 运行许可证 (CompanyWorkingAllowance)，以 优质的巴西代表人必不可少 。众所周知 ，医疗器 允许其在 巴西进行产品的进 口和销售活动，但制 械产品进入欧洲和美国市场 ，都需要 向欧盟或美 造商却不能直接持有和使用许可证 。从中可 以看 国食品药品监督管理局 (FDA)提交制造商在当 出ANVIS