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（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时， 应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第三节 生产操作 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 ——条款解读 第四节 包装操作 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第二百零四条　包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 ——条款解读 第九章 生产管理 结束 药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南 结束 结束 第九章 生产管理 药品生产必须严格按照药品注册批准工艺进行生产，并应最大限度减少生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错，生产过程中应严格执行验证过的关键工艺参数。并在生产记录中如实记录，实现生产条件受控和可重现。 【检查核心】 【检查条款及要点】 第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 ——条款解读 第一节 原 则 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 ——条款解读 ——检查要点 ——典型缺陷及分析