产品年逗腿质量回顾培训资料.pptVIP

FDA与欧盟年度回顾要求的区别 原料药 （美/欧） 半成品和成品（美） 半成品和成品（欧） 分包装 （欧） 10 投诉 11 召回 12 退货 13 QA协议 14 相关设施设备验证 15 与前次回顾的对照 16 结论和建议 FDA与欧盟年度回顾要求的区别 组织形式 FDA – 以产品分类 EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂 年度回顾报告制定方法 SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序 成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部门 制订协调负责人 管理层的重视 实例 PQR带来的好处 PQR是质量体系持续改进的一个手段 减少OOS 降低返工风险 降低设备故障率，提高生产率 减少召回风险 法规的符合性 增进生产、工程、质量等部门间的交流 作为结语 只是针对产品/工艺的年度总结 是工艺的年度回顾性验证 功夫在平时，体现动态监控 根据企业的情况，注重实效，多用图表 问答 * * 大到一个公司，小到一个家庭，都会作阶段性的总结，而产品质量年度回顾，不是一个有多高、多复杂的要求，只是利用人们的认知规律，在药品质量持续改进中的一个运用 * 比如，发现一个片剂产品有不少批次的水分含量超标，那首先必须调查工艺、材料、 相关程序是否有改变，另外一个方面，如果有足够的数据说明水分含量不会对产品质量产生影响，那也可以提出修改标准，如