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第八章 文件管理 第三节 工艺规程 【回顾内容】第九章 生产管理 第184条： 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 【理解】从文件管理的角度理解，涉及的文件： 工艺规程——附则 第312条：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括 生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数 量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 操作规程——附则 第312条：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控 制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 如：管理类SOP、操作类SOP、设备类SOP、验证类SOP等 质量标准——SOP-S-01-001/SOP-S-02-001 注册标准——甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）批件号：SGB2010-053 第八章 文件管理 【原文内容】第三节 工艺规程 第168条：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每 种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的 工艺为