GMP内审员庞豚训拜耳医药公司.ppt

1 自我介绍 拜耳医药保健有限公司GMP体系 偏差管理 责任 当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 生产部经理必须给出下列信息： 每个差异报告“完成日期”的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示同意相应措施已经 落实 。 为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪. 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。 验证 验证总计划 目的 组织和责任 定义和名词解释 技术接收 关键参数 校准 GMP 确认 工艺验证 清洁验证 验证/确认方案 验证/确认报告 最坏条件 计算机程序验证 工艺的再验证 进行再验证是为了维持或恢复工艺验证状态 发生下列情况时应进行再验证 技术变更 有关工艺变更，包括工艺技术参数变更（处方、批量）和工艺本身变更。 有关工艺设备变更 引进新设备 分析方法或产品质量标准的变更 影