GMP与药品坝氩全生产.ppt

GMP与药品安全生产 主要内容 GMP概述 GMP与药品安全的关系 从现场缺陷看GMP的几个关键环节 药品安全生产的含义及要素 实施GMP的几个理念 GMP的定义 GMP为“Good Manufacturing Practice”的缩写，直译为：“良好作业规范”或“良好制造规范”。 在我国医药系统称为“药品生产质量管理规范”,英文名称：Good Manufacturing Practice for Drugs，简称GMP。 GMP是在药品生产全过程中，用以保证生产的产品保持一致性、符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。 目的：为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，防止各种混淆和差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 如何理解GMP 规范——行为准则（通则12章，附录9部分） 标准——基本要求/最低要求（检查项目259 项，关键项目92项） 制度——强制执行（未通过GMP认证的企业 不得生产药品） 理念——质量核心、安全为本 GMP是一种规范——行为准则GMP的主要内容（通则） 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理