灭菌制剂与与无菌制剂.pptVIP

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 质量要求 无菌 无热源 澄明度 (一)输液的制备工艺流程 （二)输液容器的准备 1、种类：玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋 2、容器清洁处理：水洗、酸洗、碱洗（2%NaOH溶液50~60度），无论哪一种方法最后都经过用微孔滤膜滤过的注射用水洗净才能用，有机械化自动洗瓶机组。 3、橡胶塞清洁处理：橡胶组成复杂，对澄明度影响较大，先酸（碱）洗、再水洗至pH中性，再用纯水煮沸30min最后用注射用水洗净。 4、隔离膜清洁处理：用乙醇浸泡或蒸馏水中112~115℃加热30min或煮沸30min。最后用微孔滤膜滤过的注射用水洗净备用。 输液的制备 （三）输液配制：配制方法与用具与普通注射剂相同，半成品应检查 （四）输液滤过：滤过方式与滤过装置与普通注射剂相同，加压滤过效果好 （五）输液灌封：灌注、加膜、加塞、轧铝盖连续完成。 （六）灭菌：配制到灭菌在4h内完成。体积大，特别注意应逐渐升温，20~30min达到灭菌温度，（骤然升温瓶易爆炸）以及停止灭菌时压力降到0再操作，不能带压操作，应高度重视 1、澄明度与微粒检查 2、热原与无菌检查 3、含量测定 4、pH检查 5、渗透压检查 质量检查 注射用无菌粉末又称粉针，适用于在水中不稳定性药物，特别是湿热敏感的抗生素及生物技术药物。生产必须在无菌室内进行。