药物质检基与础.ppt

一、质量检验概况 （一）质检的基础知识 质量检验是指对产品或服务的一个或多个特性迸行观察测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的一种技术检查活动。 二、药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Laboratory Practice ，GLP ） 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP ） 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，GSP ） 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP ） 《中药材生产质量管理规范》(Good Aplant Practice GAP) 三、药品质量标准 中国药典的内容与进展（2005） 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部 。 一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典 （一）凡 例 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 1.名称与编排 2.检验方法与限