铝塑包装线的IQ、OQ.doc

验证文件 题目：口服固体制剂车间普通线 铝塑包装生产线IQ、OQ 文件编号：VL-300-60（2014-10） 口服固体制剂车间普通线 铝塑包装生产线IQ、OQ方案 签名记录 验证方案审批表 验证文件编号 VL-300-60（2014-10） 验证小组成员培训及会审会签表 口服固体制剂车间普通线 铝塑包装生产线IQ、OQ方案 验证小组成员培训及会审会签表 部门 职务 签名 日期 QA 主任 设备动力部 主任 设备动力部 副主任 设备动力部 计量主管 口服固体制剂车间 主任 口服固体制剂车间 副主任 工程部 主任 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。 铝塑包装生产线IQ、OQ方案 1 目的 为安装提供指南和技术标准建立验证方案，以获得的安装符合GMP要求的文件性证明。获得文件性证明，证明的安装是按照经批准的方案实施的。2 验证范围 验证范围包括安装于，M10665的自动装盒机M10666的全自动重量选别机M10667的透明膜三维包装机的①硬件；②公用工程系统（电力）的安装；③培训；④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。 系统概述 .1铭牌 .1.1平板泡罩包装机 ——设备名称： ——型号规格：——制造单位：.1.2自动装盒机 ——设备名称： ——型号规格：——制造单位：.1.3分选称 ——设备名称：——型号规格：——制造单位：.1.4三维包装机 ——设备名称： ——型号规格：——制造单位：.2主要功能和工艺用途 .3 主要技术参数 表B3-01 主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 DPB-250HL 1 冲裁频率总容积 次/分 10-50 2 生产能力 版/小时 9600 3 成型面积 m㎡ 240×110 4 牵引行程 mm 20-120 5 加热功耗 kw 3 6 电机功率 kw 2.2 7 外形尺寸 mm 4300×745×1590 8 整机重量 kg 2000 表B3-0 自动装盒机主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 ZHJ-120E 1 最大生产能力 盒/分 120 2 主电机功率 kw 1.5 3 最大纸盒尺寸 mm 200×80×60 4 最小纸盒尺寸 mm 50×20×15 5 说明书最大尺寸 mm 260×190 6 说明书最小尺寸 mm 115×100 7 外形尺寸 mm 2800×1150×1750 8 整机重量 kg 1500 表B3-0 分选称主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 SG-150 1 准确度等级 国家三级 2 最大称重 g 500 3 最小称重 g 5 4 检定分度值 g 0.2 5 外形尺寸 mm 1000×700×1600 6 整机重量 kg 200 表B3-0 三维包装机主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 BT-400 1 生产能力 包/分 12-15 2 加热总功率 kw 5 3 电机功率 kw 1.5 4 牵引行程 mm 20-120 5 外形尺寸 mm 2200×935×1960 6 整机重量 kg 1000 3.4 要求 .4.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录（IQR）上.4.2 在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告（DR）中。 .4.3 不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行方案进行。 .4.4所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装确认报告报告应明确本次验证活动是否通过。1文件确认 设备系统文件资料，包括： ； 合格证说明书； 将以上验证结果记录于确认记录（IQR01）中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。 2 关键材质确认 确认系统可能影响产品安全、公用系统（如洁净压缩空气等）安全的材料材质符合设计要求。 要求要求记录 将以上验证结果记录于确认记录（IQR02）中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。 3 仪器仪表的校准确认 确认仪器仪表已经过校准。 记录 将以上验证结果记录于确认记录（IQR03）中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。 4 系统润滑确认 确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合GMP要求。 记录 将以上验证结果记录于确认记录（IQR04）中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。 主要构件确认 确认系统主要构件的安装符合要求。 记录 将以上验证结果记录于确认记录（IQR）中； 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告。