定量项目的性能验证.ppt

陈 平 正确度 精密度 线性范围（可报告范围） 参考范围 抗干扰 分析灵敏度/检测限 CNAS-CL38 《在临床化学检验领域的应用说明 》 5.3.7设备故障修复后，如果设备故障影响了分析性能，应对相关检测给予验证；程序中试剂、设备等更换都需要性能验证 5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围、生物参考区间。实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求，实验室应记录证实所得的结果及使用的程序 应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果 实验室负责人或指定人员应在开始即对程序评审并定期评审，每年一次 实验室对性能数据形成文件并保存 。 正确度性能评价（NCCLS EP15A2 ） 比对及偏差（ NCCLS EP9） 精密度评价（ NCCLS EP5A2 EP15A2 ） 批间不精密度：?? 批内不精密度：? 线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6） 生物参考区间评价 ?（NCCLS C-28A) 正确度：一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。 精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 可报告范围：临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。 生物参考区间：参考值分布的95%区间 有证参考物质（CRM) 卫生部临检中心正确度验证计划（人源样本用可溯源参考方法测定的结果去验证常规方法结果，其偏倚是否允许） 参考实验室、参考方法比对 常用能力验证或比对： 参加能力验证/室间质评 与使用相同检测方法已获认可实验室比对 规定比对实验室选择原则 样品数量：至少5份，包括正常和异常 频率：至少每年2次 判断标准：应有≥80%结果符合要求 正确度评价（应用3次参加卫生部临检中心能力验证的结果） 以ALT为例（链接） 实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，每年至少1次，依据NCCLS EP9-A2（或样本数量不少于20，3天内完成，浓度水平覆盖测量范围，包括医学决定水平） 计算回归方程，计算在医学决定水平下系统误差（偏倚%），应＜1/2TEa 参加室间质评仪器作为基准仪器和比对方法，另一作为实验仪器和实验方法 40个不同的临床病人标本，至少50%样本的测定结果处于实验室的参考区间之外，浓度范围覆盖线性范围 每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行检测，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定。每天的样本应在2小时内测定完毕，以确保分析物的稳定 以上实验至少重复5天，每天实验必须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。 回归计算：利用所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+bX。r≥0.975（或r2≥0.95） ，b接近1，a足够小。 偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+(b-1)X，相对偏差=Bx/X 。结论：预期偏差小于1/2TEa偏差，其性能得到验证。以ALT为例（链接） 批内精密度评价 实验方法：选择具有医学决定水平的高低值标本按规定的操作方法，在较短的时间内及稳定的条件下各做20次重复测定。计算其?X、SD与CV。变异系数即代表批内精密度。 实验材料：① 选用与检测仪器相配套的试剂、校准品及其它辅助试剂。② 两个水平的质控品：质控水平1、质控水平2。 统计分析：应用Excel软件计算出?X，SD值及CV值。 结果判断：批内测定质控1、质控2的CV值均小于1/4 TEa ，可判定该项目批内精密度结果为“通过”。 以ALT为例（链接） 批间精密度评价 实验方法： 由同一个或同一组操作者在同一台仪器上进行操作，使用相同的校准品、相同种类和批号的试剂。每天用两个浓度，共做20天。评估结束时共有40个测试结果。从所有40个数据计算出批批间精密度。 实验材料： ① 选用与检测仪器相配套的试剂、 校准品及其它辅助试剂。 ② 自配两个水平的质控品：质控水平1、质控水平2。 统计分