13-不良反应报告和监测企业检查要点和试点检查情况介绍-高建超.pptxVIP

不良反应报告与监测企业检查要点与试点检查情况总结2016年5月山东临沂检查程序和要点试点检查情况总结检 查 程 序 检查介绍 检查内容 检查结果沟通介绍检查目的、检查范围和检查日程介绍检查的法规依据和检查方法告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备一. 检 查 介 绍介绍检查目的、检查范围和检查日程目的：确保企业按照法规要求，开展上市后安全性监测，及时准确地收集并上报药品上市后安全性数据，并采取适当的风险控制措施，保障药品安全。检查范围：与药物预警工作有关的组织机构、报告管理、药品重点监测以及评价和控制措施等。检查日程：介绍检查日程并确定检查结果沟通会的时间。一. 检 查 介 绍介绍检查的法规依据和检查方法法规依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）；《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发[2010]94号）检查方法：查阅所需的档案和/或文件，计算机管理系统、访谈相关人员等，记录检查中发现的问题。告知检查需要访查的人员、查阅的资料并通知企业进行相应准备一. 检 查 介 绍二. 检 查 内 容制度建设报告管理药品重点监测评价及控制二. 检 查 内 容制度建设报告管理药品重点监测评价及控制制 度 建 设机构人员制度和程序文件和数据管理质量管理体系制 度 建 设机构设立专门的部门和机构