夹层搅拌罐验证方案.docVIP

夹层搅拌罐 一、概述 二、验证的目的 三、人员职责 四、文件/资料 五、运行确认 六、性能确认 七、验证结果及评价 八、再验证周期 九、验证结论批准一、概述 二、验证目的 1. 检查并确认夹层搅拌罐资料和文件符合GMP管理要求。 2. 检查并确认夹层搅拌罐运行状况符合设计要求，进行空载运行，以确保该设备能在技术要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。 3. 检查并确认夹层搅拌罐性能，用空白物料进行试车以确认搅拌的均匀性。 三、人员职责 验证实施小组负责人：原料提取一组主任。 四、文件/资料 检查设备档案是否齐全完整，存放于指定地点，设备操作、清洁规程应按照规定编写，并适用于设备的操作和清洁。 检查结果： 文件/资料 实际检查情况 夹层搅拌罐操作清洁规程 结果分析： 检查人： 复核人： 日期： 五、运行确认 按《夹层搅拌罐操作清洁规程》运行设备，检查设备运行状况是否达到其技术指标。 1. 验证程序 空车运行分不加水空车运行和加水空车运行。不加水空车运行确认至少1h，加水空车运行至少2h，并注意运行中各部件运转情况的变化。 2. 检查项目 检查内容 技术要求 实际运行情况 结 论 搅拌电机运行 平稳无噪音