CDISC标准介绍及在中国的应用-药学学报.PDFVIP

1428 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 15, 50 ( 11): 1428 1433 CDISC 标准介绍及在中国的应用 1 2 3 4 5 6* 吴崇胜 , 包文俊 , 王 军 , 彭瑞玲 , 邓亚中 , 张子豹 (1. 北京法马苏提克咨询有限公司(PPD), 北京 100007; 2. JMP 生命科学部, SAS Institute Inc., Cary 27519, 美国; 3. 强生( 中国) 有限公司, 上海 200245; 4. 北京医普科诺科技有限公司, 北京 100190; 5. 科文斯医药研发(北京) 有限公司, 北京 100022; 6. 北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司(PPD), 上海 20002 1) 摘要: 经过近 20 年的开发和持续版本升级改进, 临床数据交换标准协会 (CDISC) 已经制定了一套可用于 全球临床研究的数据标准, 涵盖临床研究的全流程。CDISC 标准可提高临床研究和药物评审的质量和效率, 便于 各方交流研究数据和试验结果。CDISC 标准已被多个监管机构用于数据递交标准格式要求或正考虑采用, 并在 各国业界得到越来越广泛的使用。国内也逐步使用CDISC 标准, 目前正在进行进一步研究和测试CDISC 标准作 为中国数据递交格式要求的可行性和路线图。 关键词: CDISC 标准; 数据递交格式; 临床试验数据标准化 中图分类号: R969 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 15) 11-1428-06 Overview of CDISC standard and implementation in China 1 2 3 4 5 6* WU Victor , BAO Wen-j un , WANG John , PENG Rui-ling , DENG Ya-zhong , ZHANG Zi-bao (1. PPD Pharmaceutical Developme nt (Beijing) Co., L td., Beij ing 100007, China; 2. JMP Life Sciences, SAS Institute Inc., Cary 2 7519, USA; 3. Johnson Johnson China Ltd., Shanghai 200245, China; 4. Beijing Improve-Quality Tech. Ltd., Co., Beijing 100190, China; 5. Covance Pharmaceutical Research and Developm ent (Beij ing) Co., Ltd., Beijing 100022, China; 6. PPD Pharmaceutical Develop ment (Beij ing) Co., Ltd., Shanghai Branch, Shanghai 200021, China ) Abstract : CDISC standard has become a set of glo