参与研究同意书的撰写及知情同意的取得-中区区域性研究伦理中心.pdfVIP

研究倫理審查說明會 參與研究同意書的撰寫 及知情同意的取得 黃漢忠 中國醫藥大學 醫學系專案助理教授 中區區域性審查委員會執行秘書 2015.05.01 大綱 大綱 報告綱要 同意書審查項目 參與研究同意書（社會行為科學研究） 受試者同意書（生醫研究） 申請免除書面知情同意 申請免除知情同意 2 同意書審查項目 同意書審查項目 參與研究同意書審查事項 1.取得告知同意之對象、同意方式及程序 12.重要的排除／納入條件 2.描述應簡單易懂 13.預期的風險（含心理及社會層面） 3.研究機構名稱及經費來源 14.研究資料的保密 4.研究目的及方法 15.預期可獲得的補助與補償 5.計畫主持人之姓名、職稱及職責 16.損害賠償責任 6.研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式 17.有新資訊會隨時通知參與者 18.資料可被監測者、稽核者、研究倫理委員會 7.研究計畫時程 查核 19.研究計畫期間，接受參與者或代理人詢問或 8.研究計畫預估參與者人數 投訴並予以回應的機制 9.參與者應有的權利 20.研究材料之保存期限及運用規劃 10.何種情況下參與者須退出研究 21.研究可能衍生之商業利益及其應用之約定 11.參與者可不具理由隨時退出研究及退出方式 3 參與研究同意書 參與研究同意書 書寫說明 受試者同意書是提供受試者資訊以決定是否參與研究之 文件，也是確保受試者者權益的最重要文件。因此同意 書必須： • 口語化：同意書的讀者是受試者或其法定代理人，故內 容應採敘述式書寫，文字內容也應力求親切且口語化， 應以國三程度（受完基本教育者）能夠理解為原則 ，且 應避免專有名詞 ，若必須使用，則應附有簡明之解釋。 • 內容合宜：同意書的內容 不宜過長 。不是所有與研究計 畫相關的事項都要寫入同意書當中，但對於研究參與者 決定是否參與所必須知道的內容，則務必填寫 。 • 同意書一式兩份，一份給受試者留存 ，一份給計畫主持 人保存 。 4 參與研究同意書 參與研究同意書 注意事項 • 此範本僅供參考 ，因各類研究的性質不同，所適 用的同意書可能有很大的差異