规格注射用盐酸吡硫酸工艺验证报告g.docVIP

验证报告编号：2305·429-00 注射用盐酸吡硫醇工艺验证报告 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 海南霞迪药业有限公司 注射用盐酸吡硫醇（0.1g规格）生产工艺验证报告目录 1.概述…………………………………………………………………………………… 3 2.验证目的……………………………………………………………………………… 3 3.验证范围……………………………………………………………………………… 3 4.验证小组成员及职责范围…………………………………………………………… 3 4.1验证小组成员………………………………………………………………………… 3 4.2 验证小组成员职责范围………………………………………………………………3 5．验证进度计划………………………………………………………………………… 4 6. 验证规程号 4.1验证小组成员： 部 门 职务 姓 名 生产技术部 组长 质 量 部 组员 设 备 部 组员 物 控 部 组员 QA 组员 QC 组员 岗 位 操作 组员 4.2 验证小组成员职责范围： 4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。 4.2.2 质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。 QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。 QC参加产品的检验工作。 4.2.3工程部：设备的预确认及安装确认，设备公用工程系统验证的确认，负责仪器、仪表的准备与校正，制定设备限度、能力和维修保养要求，培训维修人员，为设备安装及验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，及相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。 4.2.4 物资控制部：负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装材料及其它需要的物资。 4.2.5岗位操作者：负责验证过程中按相关规程对设备进行操作，执行SOP程序，认真做好原始记录。 5.验证进度计划 阶 段 时间安排 第一批生产 从2010年 月 日到2010年 月 日 第二批生产 从2010年 月 日到2010年 月 日 第三批生产 从2010年 月 日到2010年 月 日 6.验证规程号 《工艺验证方案》 (1305·429-00).1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准 题 目 编 号 存放地点 盐酸吡硫醇内控质量标准 质量部 模制瓶内控质量标准 胶塞内控质量标准 铝盖内控质量标准 说明书内控质量标准 瓶签内控质量标准 塑料盒托内控质量标准 中盒内控质量标准 大纸箱内控质量标准 确认人： 复核人： 日期： 9.2质量检验标准操作规程 题 目 编 号 存放地点 盐酸吡硫醇检验操作规程 质量部 模制西林瓶检验操作规程 粉针丁基胶塞检验操作规程 铝塑盖检验操作规程 可见异物检查法操作规程 注射剂最的低装量检查法操作规程 说明书检验操作规程 瓶签检验操作规程 塑料盒托检验操作规程 中盒检验操作规程 大纸箱检验操作规程 确认人： 复核人： 日期： 9.3生产岗位标准操作规程 题 目 编 号 存放地点 胶塞洗涤灭菌工序操作规程 生产技术部 铝塑盖灭菌操作规程 理瓶岗位操作规程 洗瓶岗位操作规程 分装全压塞工序操作规程 轧盖工序操作规程 灯检岗位操作规程 贴签岗位操作规程 包装岗位操作规程 确认人： 复核人： 日期： 10．产品生产工艺过程综合指标确认 10.1涉及的批号及批生产、检验记录 批号 项目 存放地点 项目 存放地点 批生产记录 档案室 批检验记录 档案室 批生产记录 批检验记录 批生产记录 批检验记录 确认人：