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中国专利奖金奖宣传资料 获奖专利5 上海中信国健药业有限公司 二零一零年一月 专利金奖项目的创造构思过程、背景，创新点及与国内外同行相比所处的水平； 本项目属于生物医药领域中的人源化抗体类药物。由于这类药物特异性强、疗效确切、安全性好，已被各国列入重点发展产业。我国在人源化抗体类药物的研发方面起步较晚，在2005年以前没有一种人源化单抗类药物正式上市，国内销售的单抗类药物均为国外进口，其高昂的价格令大多数患者无法承受。同时，抗体类药物均为哺乳动物细胞表达的大分子重组蛋白，属于大装药量药物（几十～几百毫克级），对工业化生产有极高的技术要求，尤其是获得高亲和力抗体和高效表达工程技术，是制约国内抗体药物产业发展的重要瓶颈。 本项目创新点在于：从上游构建重组基因开始，通过密码子优化、引入linker序列，优化表达载体和筛选获得高效工程细胞采用基因工程技术生产的人源化抗体类药物因其具有靶点明确、特异性强、疗效确切、安全性好等特点已被广泛应用于治疗癌症、自身免疫病等严重危害人类健康疾病的治疗。200年抗体药物全球销售额亿美元，欧美发达国家的研发机构和制药业巨头纷纷将它列入未来10年的重点发展方向。目前上市的20余种抗体药物的靶点均无专利保护，因此我们可以快速制备针对相同靶点，但序列不同的新型人源化抗体加以开发但是，生产抗体药物的关键技术都掌握在几个国际生物医药巨头手中，这些关键的工艺技术一般都采用商业秘密的形式加以保护，其核心技术锁在保险柜中，甚至不申请专利虽然近年来国外药也在华设立研发生产机构，但迄今为止，抗体药物仅在中国申报直接进口成品药，呈典型的技术封锁状态。而抗体药物研制、中试及生产的高技术含量，使我国在抗体药物产业化方面困难重重。因此，除了在基础研究方面开发新的靶点和新的抗体外，自主地开发抗体中试及生产所需的关键技术，如动物细胞等，对于发展我国的抗体药物工业，是一个不可忽视的关键问题。建立了以4个750反应器为核心的细胞生产，其关键的生产工艺全部为自主研发。生产线是我国第一个也是目前产业化规模最大的人源化抗体类药物生产线。更重要的是，产业化平台建设突破了长期以来被国外生物制药公司垄断的抗体药物产业化技术瓶颈，实现了，降低了生产成本，极大增加了产品的国内外市场竞争力。实现人源化单抗类药物的产业化，持续不断地推出一系列抗体类药物，改变国内患者用不起国外产品的现状，解除病人的痛苦；并带动相关产业的升级，提升我国生物制药产业的技术水平；同时缩小与国外同行的差距，增强我国生物医药产业的国际竞争力，提高我国生物制药产业的国际地位。拥有该平台技术，也能在生物反恐和状态下为确保国防安全和人民生命安全提供有效的保障。 图1 我国第一条通过GMP认证的750L哺乳动物细胞生产线 图2 亚洲最大的3000L哺乳动物细胞生产线 产品：益赛普，我国产业化上市的第一个人源化单抗类药物 基于该项专利技术，专利权人——上海中信国健药业有限公司联合抗体药物国家工程研究中心和第二军医大学成功开发出我国第一个抗体融合蛋白药物“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名：益赛普?），用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，填补国内TNF拮抗剂的空白，是国内上市的?于2005年6月取得新药证书，2005年11月通过国家GMP认证，2006年正式生产销售。 图3 产品包装图 大量医学研究显示益赛普具有下述特点 靶向治疗、作用机理明确 起效迅速、疗效持续稳定、安全可靠 有效缓解疾病症状，阻止关节发生不可逆损害 类风湿关节炎病人在使用益赛普后，可 明显减轻关节疼痛、肿胀 显著缩短晨僵时间 明显降低血沉、C反应蛋白 抑制关节破坏，避免残疾 图4 中国第一例使用益赛普的患者用药前后对比 强直性脊柱炎患者在使用益赛普后 明显减轻炎性腰背痛、外周关节炎、晨僵及身体疲劳 有效改善脊柱功能 显著提高生活质量、提高患者工作能力和生活自理能力 图5 强直性脊柱炎患者用药前后对比 益赛普是全身治疗或光疗效果不佳的中度寻常型银屑病的最佳选择 有效改善银屑病患者皮损 防治银屑病患者的关节损害 提高患者的生活信心，明显改善生活状态 图6 银屑病患者用药前后对比 益赛普?国内上市3年来，已经进入全国30个省380多家医院，累积销售额近6.5亿元人民币。益赛普?于2006年12月出口至南美洲，成为我国第一个向海外出口的抗体类药物。 专利金奖项目获得的有关权威机构的认证、有关领导以及专家和社会的评价； 2007年：国家技术发明奖二等奖 （国务院颁发） 2006年：上海市技术发明奖一等奖 （上海市政府颁发） 2006年：国家重点新产品（国家科技部、商务部、质检总局和环