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文件编号 EGD-WI-B045 制订日期：2009/05/21 泰嘉 版 本：A1 迈瑞产品 PFMEA 操作指引 电子 第 1 页 共 12 页 1.0 目的： 制程潜在失效模式及效应分析（PFMEA）是一个预测可能发生什么问题 的受控体系，它综合考虑了产品制造工艺规程并设想每个过程潜在的失效/ 问题，根据其预测问题的后果，合理评估其严重度、发生频率、不可探测 及风险等，完善制程指示从而保证产品在制造过程中达到要求，减少对客户 的影响，提高整体工作水平。 2.0 适用范围： 适用于本公司迈瑞产品的订单。 3.0 职责： 3.1 本公司 FMEA 小组成员主要由工程部/制造部/品管部代表组成，组长为 工程部工程师。 3.2 组长的职责主要是在产品生产准备阶段或过程更改时及时召集小组各人 员按程序进行 FMEA 分析确保后来的生产能顺利进行。 4.0 定义： 4.1 PFMEA 是“制程潜在失效模式及后果分析”的英文缩写。DFMEA 是“设 计潜在失效模式及后果分析”的英文缩写。目前本公司暂不执行 DFMEA。 4.2 资历及专业培训要求： 参加 FMEA 小组人员必须熟悉相关工作要求且接受过 FMEA 培训。 5.0 程序内容： 5.1 制程 PFMEA 运作时机 根据本公司生产特点以下几种情况下 FMEA 组长需及时召集小组成员开 展 FMEA 分析工作： 5.1.1 新产品/新订单一般在开始试样/产前。 5.1.2 旧款产品在客户工程更改通知后，量产前。 5.1.3 内部制程或材料出现问题需进行工艺更改时。 编 制 审 核 批 准 潘 峰 文件编号 EGD-WI-B045 制订日期：2009/05/21 泰嘉 版 本：A1 迈瑞产品 PFMEA 操作指引 电子 第 2 页 共 12 页 5.2 制程 PFMEA 分析表内容简介如下： 5.2.1 PFMEA 的分析过程及结果必须填写在〔制程潜在失效模式及后果 分析表〕上，以下内容所提的“分析表”均指此窗体。 5.2.2 项目名称：输入被分析过程/产品（组件、半成品、成品）名称和 编号。 5.2.3 过程责任部门：输入有关部门（包括已知的协力厂商）。 5.2.4 编制者：输入负责编制 PFMEA 之人员姓名/部门。 5.2.5 仪器类型：输入已知的可能影响的仪器类型。（若未知，则画“/”） 5.2.6 关键日期：输入初次 PFMEA 预定完成日期，该日期不应超过计划 开始生产日期。 5.2.7 PFMEA 日期：输入PFMEA 编制的原始稿日期和最新修订日期。 5.2.8 核心小组：列出有权确定和实施任务的相关人员和部门。 5.2.9 过程功能/要求：输入被分析的操作或过程之简单说明。如：裁线、 压着、沾锡等，尽可能表明分析过程或操作目的。