融GLP理念于实验原始记录的管理要求.pdfVIP

现代测量与实验室管理 2014年第3期 - - - 　 文章编号:1005 3387(2014)03 0055 57 融 GLP理念于实验原始记录的管理要求 黄小红　 黄红坤　 黄小琼　 许惠英　 饶子亮　 唐小江 (广东省医学实验动物中心,佛山　 528248) 摘　 要:阐述了所在实验室在通过CNAS、CMA和CMAF实验室认可/ 认证的基础上,将GLP理念有效融入实验原始记录 的各项管理要求,提高了实验质量和实验原始记录管理的规范化。 关键词:GLP理念;实验原始记录;管理要求 责人(SD)进行设计,质量保证部门(QAU)审核,实验 0　 引言 人员使用,QAU 负责归档前审核,档案管理员负责 GLP(《药物非临床研究质量管理规范》,以下 保管。 统一用GLP)的制定严格控制了药品安全性评价试 2　 实验原始记录的各项管理要求 验的各个环节,提高药品非临床安全性评价研究的 质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,确 要想做好上述几个环节的工作,对机构人员严 [1] 保人民用药安全 。 格要求是先决条件。 作为机构中各个岗位的工作人 从2008年至今,笔者所在实验室已陆续通过了 员,首先应具备相应的学历,其次要经过专业的理论 中国合格评定国家认可委员会认可(简称 CNAS认 和技能培训,以达到具备完成岗位工作所需要的知 可)、中国计量认证(简称CMA认证)和食品检验机 识架构、工作经验和业务能力。 同时还应进行 GLP 构资质认定(简称CMAF认证),并在运行过程中将 理念宣贯和相关知识培训,能熟练掌握并严格执行 [4] GLP 理念有效融入实验原始记录的管理,最大限度 与工作相关的标准操作规程(SOP) 。 地避免人为因素产生的错误和误差,切实提高了实 具体说来,在记录表格的设计与审核、使用与复 验质量。 笔者将在这里介绍一点这方面的粗浅经验 查、归档前审核和归档前后的保管这几个环节中各 和做法,与广大同仁共同切磋和进步。 有一定的管理要求: 2．1　 实验记录表格的设计与审核 1　 实验原始记录的特性 实验记录表格设计的总体要求为格式规范、设计 实验原始记录是实验活动、实验数据、实验结果 [5] 合理、依据确切、设置简洁、使用方便 ,同时还应涵 等有关信息的直接记载,是第一手的原始资料,具有 盖实验应有的必要信息,一般情况下,应包含实验编 原始性、真实性。 同时它包含足够的信息量,具有可 号、供试品编号、剂量信息、操作时间、操作者、复核 [2] 复现性和可追溯性 。 做好实验原始记录及其保 者、所用主要仪器相关信息等。 在SD进行设计前应 存工作是实验室管理工作的组成部分,是反映和追 对其进行GLP 理念的宣贯和培训,阐明记录表格设 溯实验过程真实性、完整性和可靠性的一项重要工