- 1、本文档共16页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
《药品经营质量管理规范》零售药店现场检查
江苏省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法
(试 行)
序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 (* 5801) 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动(如查发票、药品采购验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。
许可证: 有□, 无□;
营业执照: 有□, 无□;
经营方式是否符合规定: 是□, 否□。
是否超范围经营: 是□, 否□;
如是,超出的范围有:
化学原料药□ 化学药制剂□,抗生素□, 中药饮片□,中成药□,生物制品(除疫苗、除血液药品、限诊断药品)□ 生化药品□,特殊管理药品□ (5802) 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 店堂是否悬挂合法的证照
店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。 是否悬挂证照: 是□, 否□。
是否悬挂执业资格证明: 是□, 否□。 (5901) 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任 查相关文件或资料,是否明确企业主要负责人的质量领导作用。
询问主要负责人,了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。
是否明确主要负责人的质量领导作用 :
是□, 否□。
询问 条,能准确回答 条。 (*6001) 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作
查质量管理机构或人员设置文件、制度(职责)及相关资料。
是否设置了质管机构或专职质管人员;
2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确;
3、询问质量管理人员,了解他是否熟悉有关药品质量管理方面的法律法规;是否清楚首营企业、首营品种的含义及审核内容;是否清楚药品验收的有关规定;
4、是否建立了质量档案;包括:首营品种相关材料;发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料。
是否设置了质量管理机构或专职质量管理
人员: 是□, 否□。 (6002) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 是否熟悉相应的法律法规 : 是□, 否□。
询问 条,能准确回答 条。 (6003) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行 制度是否由质量管理人员起草 是□, 否□。
是否指导、督促制度的执行 是□, 否□。 (6004) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核: 是□,否□;
(6005) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 质量管理人员是否清楚审核内容:
是□,否□。 (6006) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
是否建立了药品质量档案: 是□, 否□。
(6007) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
本条职责是否明确: 是□,否□;
是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告: 是□,否□。
如否,发现几起: 起。 (6008) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理 本条职责是否明确: 是□, 否□。
质量人员是否清楚验收内容: 是□, 否□。 (6009)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 本条职责是否明确 是□, 否□。
是否进行了有效地指导: 是□, 否□。 (6010)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
本条职责是否明确
您可能关注的文档
- 《测量员岗位实务知识》试题一.doc
- 《油田用膨胀管技术》.ppt
- 《流通经济学》课程教学大纲.doc
- 《海港工程钢结构防腐蚀技术规范》 海港工程钢结构防腐蚀技术规范.doc
- 《游褒禅山记》原文加翻译.ppt课件 高一 语文.ppt
- 《渔父》ppt课件.ppt
- 《演讲与口才》课程整体教学设计.doc
- 《火烧云》教学设计PPT.ppt
- 《澧水流域规划》修编建议.ppt
- 《爷爷、奶奶讲故事》教学课件.ppt
- 中国国家标准 GB/T 4214.17-2024家用和类似用途电器噪声测试方法 干式清洁机器人的特殊要求.pdf
- GB/T 4214.17-2024家用和类似用途电器噪声测试方法 干式清洁机器人的特殊要求.pdf
- 《GB/Z 43202.1-2024机器人 GB/T 36530的应用 第1部分:安全相关试验方法》.pdf
- GB/Z 43202.1-2024机器人 GB/T 36530的应用 第1部分:安全相关试验方法.pdf
- 中国国家标准 GB/Z 43202.1-2024机器人 GB/T 36530的应用 第1部分:安全相关试验方法.pdf
- 中国国家标准 GB/T 32455-2024航天术语 运输系统.pdf
- GB/T 32455-2024航天术语 运输系统.pdf
- 《GB/T 32455-2024航天术语 运输系统》.pdf
- GB/T 44369-2024用于技术设计的人体运动生物力学测量基础项目.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44369-2024用于技术设计的人体运动生物力学测量基础项目.pdf
文档评论(0)