特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素-2017年10月.docVIP

附件： 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素 管理职责 质量方针和目标 质量方针和目标应当经法定代表人（或者其授权的代理人）批准，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求： 符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求； 质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标； 质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。 质量保证体系组织 根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。 职责、权限 规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。 任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与实验、安装调试、其它主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关的人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。 管理评审 每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录。 质量保证体系文件 质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表、卡）等。 质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括一下内容： 术语和缩写； 体系的使用范围； 质量方针和目标； 质量保证体系组织及管理职责； 质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。 作业（工艺）文件和质量记录 作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） 质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容： 控制内容、要求； 过程中实际操作要求； 质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。 文件和记录控制 文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下： 受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等； 注： 外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式实验报告，监督检验报告，分供放产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。 文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定； 质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； 文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。 记录控制 记录控制范围、程序、内容如下： 特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等； 记录的保管和保存期限等； 质量保证体系实施部门、人员及场所使用系那个管受控记录表格为有效版本的规定。 合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下： 合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定； 合同签订、修改、会签程序等。 设计控制 设计控制的范围、程序、内容如下： 设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）； 设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求； 按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定； 设计文件修改的规定； 设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定； 法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。 材料、零部件控制 材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下： 材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价、并编制分供方评