ISO15189质量管理体系管理程序.docVIP

ISO15189质量管理体系管理程序 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20  ISO15189质量管理体系管理程序 1 概述 本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。 2 职责 3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。 3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。 3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。 3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。 3 要求 3.1 质量管理体系的建立 由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。 b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。 3.2 质量管理体系要素 本科确定以下影响实验室质量的要素： a. 管理要求 ● 组织和管理 ● 质量管理体系 ● 文件控制 ● 合同的评审 ● 委托实验室的检验 ● 外部服务和供给 ● 咨询服务 ● 投诉的处理 ● 不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 ● 质量和技术记录 ● 内部审核 ● 管理评审 b. 技术要求 ● 人员 ● 设施和环境条件 ● 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 ● 检验后程序 ● 结果报告 3.3 质量管理体系文件的结构 本质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。 质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。 程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。 第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。 第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。 3.4 质量管理体系的运行 a. 本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件； b. 本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。 c. 本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施： ——结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则； ——设立监督机制，由质量监督员依照《监督管理程序》对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证； ——配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境； ——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训； ——提供现行有效文件； ——对质量/技术活动的结果进行记录并保存； ——建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。 4实验室设备管理：见 ：5.3实验室设备 5 支持性文件 5.1 《监督