预防接种副反应监测试点工作指南.doc

预防接种副反应监测试点工作指南一、背景 我国自1978年开始实施儿童计划免疫，相继实现了以省、县、乡为单位儿童免疫接种率达到85%的目标，计划免疫针对传染病得到了有效控制。进入21世纪，随着疫苗的种类和使用量不断增加，公众对预防接种的认知日益提高，预防接种副反应越来越受到关注。卫生部1980年发布的《预防接种后异常反应和事故处理试行办法》，曾对处理预防接种副反应发挥了重要作用，但已不适应目前形势发展的需要。因此，为保证预防接种实施的安全性，改善预防接种服务的质量，增强公众对预防接种的信心，亟需开展适合中国国情的预防接种副反应监测试点工作。制定预防接种副反应监测试点工作指南，有助于规范各试点省的监测工作，提高工作水平。 二、监测目的 （一）监测已知预防接种副反应异常增加； （二）发现新的、少见或罕见的预防接种副反应； （三）发现导致特定类型预防接种副反应的危险因素； （四）发现疫苗品种或批号的质量问题； （五）重新评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的安全性； （六）发现并防止差错与事故； （七）改善预防接种服务的质量。 三、预防接种副反应的定义和分类 （一）定义 1、预防接种副反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害。 2、群体性预防接种副反应是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。 （二）分类 1、疫苗反应：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发； 2、接种程序错误：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致； 3、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病； 4、注射反应：可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应 5、不明原因：有些事件的发生原因可能难以确定。 四、预防接种副反应的报告 （一）应报告的预防接种副反应如下： 预防接种后?无其它原因腋温≥38.5℃主诉临床症状超过24小时 免疫接种后24小时内发生?过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）； 癔病或群发性癔病。?免疫接种后5天内发生?严重局部反应；脓毒血症；注射部位脓肿（细菌性/无菌性）?免疫接种后15天内发生?惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）； 脑病 脑炎、脑膜炎 急性播散性脑脊髓炎 过敏性紫癜?免疫接种后3个月内发生?急性弛缓性麻痹臂丛神经炎血小板减少?卡介苗免疫接种后1~12个月发生?淋巴结炎播散性卡介苗感染骨炎/骨髓炎?无时间限制?任何引起死亡、住院治疗和医生或公众认为与接种有关的其它严重或罕见的健康损害? （二）报告人 医疗卫生机构、疫苗生产和经营企业是预防接种副反应的责任报告人。 受种者及/或其监护人和其他人员也可以报告预防接种副反应。 （三）报告程序、时间及形式 1、责任报告人发现预防接种副反应后，城镇应在6小时内、农村在12小时内通过电话、传真、邮件等方式报告当地县（区、市、旗、自治县，下同）级疾病预防控制机构，并同时填写预防接种副反应报告卡（见附件一）。 2、县级疾病预防控制机构在发现或接到预防接种副反应报告后，应尽快进行调查核实，填写预防接种副反应调查表（见附件二）。 3、县级疾病预防控制机构负责收集预防接种副反应报告卡，录入预防接种副反应监测数据库，并于每月6日前将监测数据库报至地区（市、盟、自治州，下同）级疾病预防控制机构；地区级疾病预防控制机构于每月9日前将监测数据库报至省（自治区、直辖市，下同）级疾病预防控制机构；省级疾病预防控制机构于每月15日前报至中国疾病预防控制中心。如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报告。 4、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在县级疾病预防控制机构报告；县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，并在接到报告后2小时内向县级卫生主管部门和地区级疾病预防控制机构报告；地区级疾病预防控制机构接到报告后，须在2小时内向同级卫生主管部门和省级疾病预防控制机构报告；省级疾病预防控制机构接到报告后，须在2小时内向同级卫生主管部门、中国疾病预防控制中心报告。 上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告。如符合突发公共卫生事件，则应同时按照《突发公共卫生事件应急条例》要求进行报告。 五、预防接种副反应的调查 （一）调查单位 县级疾病预防控制机构负责预防接种副反应的现场调查，必要时，地区级以上疾病预防控制机构可直接参与预防接种副反应现场调查。 发生死亡、罕见、原因难以确定的，群体性的或引起