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Agilent1200高效液相色谱仪验证方案
Agilent 1200 高效液相色谱仪验证方案
项 目 部 门 姓 名 日 期 验证方案起草 验证方案审核 验证方案批准
目 录
1 验证目的和范围
2 验证组成人员及职责
3 概述
4 验证实施时间
5 预确认
6 安装确认
6.1 购置安装记录
6.2 设备的技术资料和附件的确认
6.3 人员的培训
6.4 安装确认
6.5 仪器效验
6.6 小结与评价
7 运行确认
7.1 相关文件
7.2 运行确认
7.2.1 基线噪声和基线漂移
7.2.2 流动相流量
7.2.3 柱温
7.3 小结与评价
8 性能确认
8.1 适用性
8.1.1色谱柱理论塔板数
8.1.2 拖尾因子
8.2 重复性
8.3 小结与评价
9 验证偏差分析
10 再验证
11 验证总结与评价
1 目的范围
本方案适用于Agilent 1200 高效液相色谱仪的安装、运行、性能确认。
2 验证组成人员及职责
姓名 职务 小组职务 职责 洪长金 工程部经理 组长 负责组织验证工作的实施,协调验证过程; 郭昌隆 设备员 组员 负责验证方案、验证报告的起草和检查,仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。 刘建东 QC主任 组员 参与验证方案、验证报告的起草和检查,负责组织所有项目的检测 赵新健 QA人员 组员 负责现场监督、检查工作 3 概述
本仪器由由四元泵、DAD检测器、自动进样器、柱温箱、脱气机、柱塞清洗器、工作站软件、电脑组成。当供试品通过高压泵流动相带入色谱柱时,根据色谱柱箱温度以及柱内的填料,多次吸附和脱附,将供试品不同组份分开,进入检测器,绘出色谱图。根据保留时间进行定性分析,根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的含量测定。
4 验证实施日期
安装确认时间:2007年10月25日至2007年10月27日
运行确认时间:2007年10月28日至2007年11月25日
性能确认时间:2007年10月28日至2007年11月25日
5 预确认
190~950nm 波长准确度:±1nm
带宽:2~400nm 波长重复性:±0.1 nm
基线漂移:≤2·10-3AU/h 基线噪声:±1.0·10-5AU
泵压力范围:0~400ba
泵流量范围:0.001~10ml /min
柱温箱温度范围:-10~80℃
技术指标是否符合中国药典2005版要求
结果
预确认者: 复核者: 日期:
6 安装确认
6.1 购置安装记录
验 证 项 目 实 际 记 录 结 论 制造商 机器型号 机器出厂编号 订货合同号 机器出厂日期 所在位置 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.2 设备的技术资料和附件的确认
随机文件以及附件的确认内容
设备档案编号:
项目 确认内容 存放地点 结论 装箱单 使用说明书 开箱验收单 安装调试记录 其它附件 检查人: 日期: 人: 日期: 日期: 复审人: 日期:
7 运行确认
7.1 相关文件
设备在运行前,应有相应的操作规程、维护保养等规程。检查记录如下表。
文 件 名 称编 号存放地点检查结果检查人: 日期: 人: 日期: 254nm处测定。
7.2.2 流动相流量:流动相为水,测试温度为25℃。水在25℃时的密度为0.997041 g/cm3,先将三个10ml容量瓶干燥,分别称定重量后接收流动相,设定流动相流速为0.5ml/min,各接10分钟(用秒表准确计时),精密称定水的重量,水的重量分别为M1 、M2 、M3,计算流量设定值误差(Ss)、流量稳定性误差(SR)均应≤±2%,
s=(Fm—Fs)/F
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