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实验室认可讲座 内容要点 什么是实验室认可 权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。 与ISO9000系列认证不同。 认证的定义：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。 实验室认可与质量认证的区别 对象不同 实验室 vs. 产品、过程或服务。 权威机构 vs. 第三方 权威机构是由政府主管行政部门授权组建的，确保权威性；认证工作由具有第三方地位的认证机构进行，确保公正性。 正式承认 vs. 书面保证 认可是证明具备能力，是对能力的评审；认证是证明符合性，是对符合性的审核。 认证和认可 实验室认可发展历史 1947 年，澳大利亚国家检测机构协会（NATA）。 1960年代，英国。 1970年代，美国、新西兰和法国。 1980年代，东南亚。 1990年代，更多国家，包括中国。 实验室认可发展历史 1970年代，欧洲出现区域性实验室认可合作组织。 1990年代，欧洲和亚太地区形成两大区域性的实验室认可合作组织EA和APLAC。 为了推进国际范围内实验室认可活动的合作与互认，1977年成立国际实验室认可论坛（ILAC）。 1996年由一个松散的论坛形式转变为一个实体，即国际实验室认可合作组织，简称依然为ILAC。 中国实验室认可发展历史 1980年代设立国家级和省部级产品质检中心，开展审查认可和计量认证。 审查认可：《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》（39条），依据《标准化法》、《质量法》并等效采用ISO/IEC导则25。 计量认证：《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（50条），根据《计量法》制订，等效采用ISO/IEC导则25。 实验室认可，自愿性的。 实验室认可、计量认证和审查认可的比较 实验室认可、计量认证和审查认可的比较 中国实验室国家认可委员会 认证和认可(旧) 认证和认可(新) 实验室认可准则 CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 等同采用国际标准：ISO/IEC17025:2005 Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories 分为管理要求和技术要求 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10结果报告 组织－重点 实验室的法律责任 独立法人单位，可承担法律责任。 某个母体组织的一部分，法律责任由母体承担，授权书中有声明。 对实验室在组织方面的基本要求 组织－实验室的职责 符合《实验室认可准则》的要求开展检测和（或）校准活动 管理要求15个要素，技术要求10个要素。 满足客户需求 合同上明示的需求，潜在的需求。 满足法定管理机构的需求 满足认可机构的需求 组织－八项质量管理原则 以客户为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 组织－管理体系的覆盖面 固定设施内 离开固定设施的场所 临时设施 移动设施 在管理体系文件中，往往容易“忘掉”覆盖2、3、4。 组织－公正性 母体从事检测和校准之外的活动。 鉴别利益冲突，杜绝不良影响。 机构设置 公正性声明 第三方实验室 准则没有明确区分第一、二、三方实验室 三性（公正性、独立性、诚实性）的要求是一致的 组织－4.1条要求 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源。 可以是一名或多名 技术运作和资源 指定一名员工作为质量主管。 质量管理体系的实施和遵循 与最高管理者直接沟通的渠道 管理体系－重点 实验室管理体系的概念 管理体系的方针和目标的内容 管理体系－概念 建立方针和目标并实现这些目标的体系 管理体系有若干个子体系，质量管理体系是其中之一。 包括了组织机构、职责、程序、过程、资源。 文件化 必须与实验室的活动范围相适应、相匹配。 工作类型、工作范围、工作量。 管理体系－文件化 管理体系－质量方针声明 组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 八项质量管理原则可以作为制订质量方针的基础 至少包括五个方面的内容